In situ erosiestudie om de effectiviteit van een experimentele tandpasta te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon. Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek.
• Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
• Goede mondgezondheid zonder laesies van de mondholte die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
• Maxillaire tandboog geschikt voor het vasthouden van het palatinale apparaat
• Ongestimuleerde speekselvloed van minstens 0,2 ml/minuut en een gestimuleerde speekselvloed van minstens 0,8 ml/minuut.
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die GSK-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelname aan andere onderzoeken met mondverzorgings- of cosmetische producten in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Zwangere vrouwelijke deelnemer (zelfgerapporteerd).
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemer.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten. Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven leefstijlrichtlijnen.
• Medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de speekselafvoer aanzienlijk kunnen verstoren. Als er nieuwe medicijnen worden toegevoegd die de speekselafscheiding kunnen verstoren, wordt een tweede speekselafnametest uitgevoerd.
• Deelnemer met een aandoening die van invloed kan zijn op hun veiligheid of welzijn of die van invloed kan zijn op hun vermogen om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Elk teken van grove carieuze laesies (actief), matige of ernstige parodontale aandoeningen of ernstige gebitsslijtage. Deelnemers die zich bij de screening presenteren met kleine cariës, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld vóór het eerste behandelingsbezoek van het onderzoek.
• Draagt ​​orale apparatuur of orthodontie (naast deelnemers die permanente lagere beugels dragen, die in aanmerking komen).
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik. Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.