Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eroze in situ ke zkoumání účinnosti experimentální zubní pasty

27. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, slepá, zkřížená studie eroze in situ pro zkoumání účinnosti experimentální zubní pasty při remineralizaci dříve změkčené skloviny ve srovnání s placebem

Půjde o randomizované, kontrolované, jednocentrové, jednoduše zaslepené, 3 periody, 3 ošetření, cross-over, in situ design, který spočívá v umístění předem erodovaných vzorků hovězí skloviny intraorálně pomocí palatinálního aparátu a testování remineralizačního účinku experimentální (zubní prostředek obsahující 0,254 % hmotnostních [%, w/w] fluoridu sodného (1150 dílů na milion [ppm] fluoridu) a 5% KNO3 [dusičnan draselný]), komparátor (prostředek na čištění zubů obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu) a placebo (bezfluoridové placebo obsahující 5 % KNO3 [0 ppm fluoridu]) zubní pasty 2 a 4 hodiny (hodiny) po aplikaci ošetření, na základě měření mikrotvrdosti povrchu. Tato studie bude provedena u zdravých dospělých osob s maxilárním zubním obloukem vhodným pro retenci patrového aparátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost experimentálního přípravku na čištění zubů při podpoře remineralizace skloviny a inhibici demineralizace skloviny po ošetření v modelu eroze in situ ve srovnání s placebem bez fluoridů as konkurenčním produktem na čištění zubů na trhu. Studie bude mít 4 návštěvy, 1 screeningovou návštěvu k posouzení způsobilosti účastníků a 3 léčebné návštěvy k posouzení účinnosti produktu, kde bude léčebný produkt vydáván a používán pod dohledem vhodně vyškoleného personálu místa studie. Před každou léčebnou návštěvou bude probíhat vymývací období v délce minimálně 3 dnů. Během tohoto období budou účastníci používat vlastní zubní pastu po dobu nejméně jednoho dne a zubní pastu bez fluoridu (poskytnutou) dva dny před další plánovanou návštěvou (včetně rána v den plánované návštěvy), aby se minimalizovaly jakékoli přenosové účinky fluoridovou zubní pastu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Účastníci – muži a ženy, kteří jsou v době promítání ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce. Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření.
  • Mužský účastník schopný zplodit děti a účastnice ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby.
  • Dobré orální zdraví bez lézí v dutině ústní, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  • Čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu
  • Nestimulovaný průtok slin alespoň 0,2 ml/min a stimulovaný průtok slin alespoň 0,8 ml/min.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci GSK přímo zapojeni do provádění studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léky během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících výzkumnou péči o ústní dutinu nebo kosmetické produkty během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Těhotná účastnice (sama ohlásila).
  • Kojící žena účastnice.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
  • Léky, které mohou podle úsudku zkoušejícího významně interferovat s tokem slin. Pokud by byly přidány nové léky, které mohou interferovat s tokem slin, provede se druhý test toku slin.
  • Účastník s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
  • Jakékoli známky silně kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých periodontálních onemocnění nebo silného opotřebení zubů. Účastník prezentující se na screeningu s menším kazem může pokračovat ve studii, pokud jsou jeho kazivé léze opraveny před první léčebnou návštěvou studie.
  • Nosí ústní aparát nebo ortodoncii (kromě účastníků nosících trvalé spodní držáky, které jsou způsobilé).
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek. Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt
Účastníci nanesou celou pásku testovacího produktu (1,5 gramu [g]) obsahujícího 0,254 % w/w fluoridu sodného a 5 % KNO3.
Lék: 0,254 % hmotn./hmotn. fluoridu sodného a 5 % KNO3
Zubní pasta obsahující 0,254 % hmotn./hmotn. fluoridu sodného (1150 ppm fluoridu) a 5 % KN03; plus 0,25 % kopolymeru PVM/MA a 2,5 % laktátu sodného. Účastníci si ji budou čistit na bukální povrch jejich přirozených zubů po dobu 25 sekund a poté výslednou kaši zubní pasty bez dalšího čištění po dobu 95 sekund kroužit kolem úst. Po vykašlávání kaše si účastníci jemně vyplachují ústa 15 mililitry [ml] vody z vodovodu po dobu 10 sekund, než znovu vykašlávají.
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací produkt
Účastníci aplikují plnou stuhu srovnávacího produktu (1,5 g orálně) obsahujícího 0,454 % w/w fluoridu cínatého.
Lék: 0,454 % w/w fluoridu cínatého
Zubní pasta obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1100 ppm fluoridu). Účastníci si ji budou čistit na bukální povrch jejich přirozených zubů po dobu 25 sekund a poté výslednou kaši zubní pasty bez dalšího čištění po dobu 95 sekund kroužit kolem úst. Po vykašlávání kaše si účastníci jemně vyplachují ústa 15 ml vody z vodovodu po dobu 10 sekund, než budou opět vykašlávání.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo produkt
Účastníci aplikují plnou stuhu placeba (1,5 g orálně) obsahující 5% KNO3.
Lék: 5% KNO3
Placebo zubní pasta bez fluoru obsahující 5 % KNO3 (0 ppm fluoridu), 0,25 % kopolymeru PVM/MA a 2,5 % laktátu. Účastníci si ji budou čistit na bukální povrch jejich přirozených zubů po dobu 25 sekund a poté výslednou kaši zubní pasty bez dalšího čištění po dobu 95 sekund kroužit kolem úst. Po vykašlávání kaše si účastníci jemně vyplachují ústa 15 ml vody z vodovodu po dobu 10 sekund, než budou opět vykašlávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% obnovení mikrotvrdosti povrchu (SMHR; srovnání 1150 ppm fluoridu a 5 % KNO3 zubní pasty ve srovnání s placebem bez fluoru pro zlepšení remineralizace skloviny)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
% SMHR bylo vypočteno pro posouzení změn ve stavu mineralizace vzorků skloviny. Průměrná délka vtisku (mikrometr) z pěti Knoopových mikrovrubů v každém vzorku byla měřena na začátku (B), po první erozivní expozici (E1) a po 2 a 4 hodinách intraorální fáze (R). Zvětšení délky vtisku oproti základní linii indikuje změkčení povrchu skloviny, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. %SMHR bylo vypočteno jako: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Vyšší hodnoty %SMHR naznačují, že došlo k větší remineralizaci, takže vyšší hodnoty jsou příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Relativní odolnost proti erozi (RER; Srovnání 1150 ppm fluoridu a 5% KNO3 zubní pasty ve srovnání s placebem bez fluoru pro inhibici demineralizace skloviny)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
%RER bylo vypočítáno pro posouzení schopnosti ošetřených vzorků skloviny poskytovat kombinovaný přínos ve smyslu zvýšené remineralizace a odolnosti skloviny vůči kyselinám. Průměrná délka vrubu (mikrometr) z pěti Knoopových mikrovrubů v každém vzorku byla měřena na začátku (B), po první erozivní expozici (E1) a po druhé erozivní expozici (E2) (E2 se měří po 2 i 4 hodiny remineralizace). Zvětšení délky vtisku oproti základní linii indikuje změkčení povrchu skloviny, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. %RER bylo vypočteno jako: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Vyšší hodnoty %RER znamenají větší odolnost proti erozi, vyšší hodnoty jsou tedy příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU; Srovnání 1150 ppm fluoridu a 5% KNO3 zubní pasty ve srovnání s placebem bez fluoru k podpoře vychytávání fluoru ve sklovině)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
EFU byla měřena pro stanovení množství inkorporovaného fluoridu do modelových erozivních lézí. Každý vzorek skloviny provrtán do hloubky přibližně 100 μm pomocí mikrovrtáku skrz celou lézi (čtyři jádra na vzorek). Smaltovaný prášek shromážděný ze čtyř vrtných vzorků byl poté rozpuštěn ve známém objemu kyseliny chloristé a okamžitě analyzován na obsah fluoridů pomocí kalibrované elektrody specifické pro fluor. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako mikrogramy fluoridu na centimetr čtvereční (μgF/cm^2). Vyšší hodnoty EFU ukazují na větší zabudování fluoru do skloviny a jsou tak příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
% SMHR (porovnání 1150 ppm fluoridu a 5% KNO3 zubní pasty vzhledem ke komparátoru obsahujícímu 1100 ppm fluoridu)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
% SMHR bylo vypočteno pro posouzení změn ve stavu mineralizace vzorků skloviny. Průměrná délka vtisku (mikrometr) z pěti Knoopových mikrovrubů v každém vzorku byla měřena na začátku (B), po první erozivní expozici (E1) a po 2 a 4 hodinách intraorální fáze (R). Zvětšení délky vtisku oproti základní linii indikuje změkčení povrchu skloviny, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. %SMHR bylo vypočteno jako: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Vyšší hodnoty %SMHR naznačují, že došlo k větší remineralizaci, takže vyšší hodnoty jsou příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
% RER (porovnání 1150 ppm fluoridu a 5% KNO3 zubní pasty vzhledem ke komparátoru obsahujícímu 1100 ppm fluoridu)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
%RER bylo vypočítáno pro posouzení schopnosti ošetřených vzorků skloviny poskytovat kombinovaný přínos ve smyslu zvýšené remineralizace a odolnosti skloviny vůči kyselinám. Průměrná délka vrubu (mikrometr) z pěti Knoopových mikrovrubů v každém vzorku byla měřena na začátku (B), po první erozivní expozici (E1) a po druhé erozivní expozici (E2) (E2 se měří po 2 i 4 hodiny remineralizace). Zvětšení délky vtisku oproti základní linii indikuje změkčení povrchu skloviny, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. %RER bylo vypočteno jako: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Vyšší hodnoty %RER znamenají větší odolnost proti erozi, vyšší hodnoty jsou tedy příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
EFU (Porovnání 1150 ppm fluoridu a 5% KNO3 zubní pasty ve srovnání s komparátorem obsahujícím 1100 ppm fluoridu)
Časové okno: Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření
EFU byla měřena pro stanovení množství inkorporovaného fluoridu do modelových erozivních lézí. Každý vzorek skloviny provrtán do hloubky přibližně 100 μm pomocí mikrovrtáku skrz celou lézi (čtyři jádra na vzorek). Smaltovaný prášek shromážděný ze čtyř vrtných vzorků byl poté rozpuštěn ve známém objemu kyseliny chloristé a okamžitě analyzován na obsah fluoridů pomocí kalibrované elektrody specifické pro fluor. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako mikrogramy fluoridu na centimetr čtvereční (μgF/cm^2). Vyšší hodnoty EFU ukazují na větší zabudování fluoru do skloviny a jsou tak příznivější.
Po 4 hodinách po jednorázové expozici ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze zubů

Klinické studie na 0,254 % hmotn./hmotn. fluoridu sodného a 5 % KNO3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení