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In-situ-Erosionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta

27. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, prüferblinde Crossover-In-situ-Erosionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahncreme bei der Remineralisierung von zuvor aufgeweichtem Zahnschmelz im Vergleich zu einer Placebo-Zahncreme

Dies wird ein randomisiertes, kontrolliertes, monozentrisches, einfach blindes, 3 Perioden, 3 Behandlungen, Cross-Over, In-situ-Design sein, das darin besteht, vorab erodierte Rinderschmelzproben intraoral mit einer palatinalen Vorrichtung zu platzieren und die Remineralisierungsleistung zu testen das experimentelle (Zahnpflegemittel mit 0,254 Gewichtsprozent [%, w/w] Natriumfluorid (1150 Teile pro Million [ppm] Fluorid) und 5 % KNO3 [Kaliumnitrat]), Vergleichspräparat (Zahnpflegemittel mit 0,454 % w/w Zinnfluorid). (1100 ppm Fluorid) und Placebo (fluoridfreies Placebo mit 5 % KNO3 [0 ppm Fluorid]) Zahnputzmittel 2 und 4 Stunden (Std.) nach der Behandlung aufgetragen, basierend auf Oberflächenmikrohärtemessungen. Diese Studie wird an gesunden Erwachsenen mit einem Oberkieferzahnbogen durchgeführt, der für die Retention der palatinalen Apparatur geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung einer experimentellen Zahnpflegeformulierung bei der Förderung der Zahnschmelzremineralisierung und der Hemmung der Schmelzdemineralisierung nach der Behandlung in einem In-situ-Erosionsmodell im Vergleich zu einem fluoridfreien Placebo und mit einem vermarkteten Zahnpflegeprodukt eines Mitbewerbers zu untersuchen. Die Studie umfasst 4 Besuche, 1 Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung der Teilnehmer und 3 Behandlungsbesuche zur Beurteilung der Produktwirksamkeit, bei denen das Behandlungsprodukt unter der Aufsicht von entsprechend geschultem Personal am Studienort ausgegeben und verwendet wird. Vor jedem Behandlungsbesuch gibt es eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen. Während dieses Zeitraums verwenden die Teilnehmer mindestens einen Tag lang ihre eigene Zahnpasta und zwei Tage vor dem nächsten geplanten Besuch (einschließlich am Morgen des geplanten Besuchs) eine fluoridfreie Zahnpasta (wird bereitgestellt), um Übertragungseffekte zu minimieren die fluoridhaltige Zahnpasta.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, einschließlich.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten. Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung.
  • Männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, und weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Gute Mundgesundheit ohne Läsionen der Mundhöhle, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Oberkiefer-Zahnbogen, geeignet für die Retention der palatinalen Apparatur
  • Unstimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,2 ml/Minute und eine stimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,8 ml/Minute.
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von GSK sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Mundpflege- oder Kosmetikprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Schwangere weibliche Teilnehmerin (selbst berichtet).
  • Stillende Teilnehmerin.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
  • Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Speichelfluss erheblich beeinträchtigen können. Sollten neue Medikamente hinzugefügt werden, die den Speichelfluss beeinträchtigen können, wird ein zweiter Speichelflusstest durchgeführt.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die sich auf ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden auswirken oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Jedes Anzeichen von stark kariösen Läsionen (aktiv), mittelschweren oder schweren parodontalen Erkrankungen oder starker Zahnabnutzung. Teilnehmer, die sich beim Screening mit geringfügiger Karies vorstellen, können an der Studie teilnehmen, wenn ihre kariösen Läsionen vor dem ersten Behandlungsbesuch der Studie repariert wurden.
  • Trägt eine orale Apparatur oder Kieferorthopädie (außer Teilnehmern, die dauerhafte untere Retainer tragen, die berechtigt sind).
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Produkt testen
Die Teilnehmer tragen ein vollständiges Band des Testprodukts (1,5 Gramm [g]) auf, das 0,254 % w/w Natriumfluorid und 5 % KNO3 enthält.
Arzneimittel: 0,254 % w/w Natriumfluorid und 5 % KNO3
Zahnpasta mit 0,254 % w/w Natriumfluorid (1150 ppm Fluorid) und 5 % KNO3; plus 0,25 % PVM/MA-Copolymer und 2,5 % Natriumlactat. Die Teilnehmer putzen damit 25 Sekunden lang die bukkalen Oberflächen ihrer natürlichen Zähne und schwenken dann die resultierende Zahnpasta-Aufschlämmung ohne weiteres Putzen für einen Zeitraum von 95 Sekunden im Mund herum. Nach dem Aushusten der Aufschlämmung spülen die Teilnehmer ihren Mund 10 Sekunden lang vorsichtig mit 15 Millilitern [ml] Leitungswasser aus, bevor sie erneut aushusten.
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsprodukt
Die Teilnehmer tragen einen vollen Streifen des Vergleichsprodukts (1,5 g oral) auf, das 0,454 % w/w Zinnfluorid enthält.
Arzneimittel: 0,454 Gew.-% Zinnfluorid
Zahnpasta mit 0,454 % w/w Zinnfluorid (1100 ppm Fluorid). Die Teilnehmer putzen damit 25 Sekunden lang die bukkalen Oberflächen ihrer natürlichen Zähne und schwenken dann die resultierende Zahnpasta-Aufschlämmung ohne weiteres Putzen für einen Zeitraum von 95 Sekunden im Mund herum. Nach dem Aushusten der Aufschlämmung spülen die Teilnehmer ihren Mund 10 Sekunden lang vorsichtig mit 15 ml Leitungswasser aus, bevor sie erneut aushusten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Produkt
Die Teilnehmer tragen eine ganze Bande des Placebos (1,5 g oral) auf, das 5 % KNO3 enthält.
Arzneimittel: 5 % KNO3
Fluoridfreie Placebo-Zahncreme mit 5 % KNO3 (0 ppm Fluorid), 0,25 % PVM/MA-Copolymer und 2,5 % Laktat. Die Teilnehmer putzen damit 25 Sekunden lang die bukkalen Oberflächen ihrer natürlichen Zähne und schwenken dann die resultierende Zahnpasta-Aufschlämmung ohne weiteres Putzen für einen Zeitraum von 95 Sekunden im Mund herum. Nach dem Aushusten der Aufschlämmung spülen die Teilnehmer ihren Mund 10 Sekunden lang vorsichtig mit 15 ml Leitungswasser aus, bevor sie erneut aushusten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (SMHR; Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3-Zahncreme relativ zu einer fluoridfreien Placebo-Zahncreme zur Verbesserung der Remineralisierung des Zahnschmelzes)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Der %SMHR wurde berechnet, um die Veränderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben zu beurteilen. Die mittlere Eindruckslänge (Mikrometer) von fünf Knoop-Mikroeindrücken in jeder Probe wurde zu Beginn (B), nach der ersten erosiven Belastung (E1) und nach 2 und 4 Stunden intraoraler Phase (R) gemessen. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung der Schmelzoberfläche hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hindeutet. Die %SMHR wurde wie folgt berechnet: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Größere Werte von %SMHR zeigen an, dass eine stärkere Remineralisierung stattgefunden hat, daher sind höhere Werte günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Relative Erosionsbeständigkeit (RER; Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3-Zahnpflege im Vergleich zu einer fluoridfreien Placebo-Zahnpflege zur Hemmung der Demineralisierung des Zahnschmelzes)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Der %RER wurde berechnet, um die Fähigkeit behandelter Zahnschmelzproben zu bewerten, einen kombinierten Nutzen in Bezug auf eine verbesserte Remineralisierung und Säurebeständigkeit des Zahnschmelzes zu bieten. Die mittlere Eindruckslänge (Mikrometer) von fünf Knoop-Mikroeindrücken in jeder Probe wurde zu Beginn (B), nach der ersten Erosionsbelastung (E1) und nach der zweiten Erosionsbelastung (E2) gemessen (E2 wird sowohl nach 2 als auch nach 4 gemessen Stunden Remineralisierung). Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung der Schmelzoberfläche hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hindeutet. Der %RER wurde wie folgt berechnet: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Höhere Werte von %RER weisen auf eine größere Erosionsbeständigkeit hin, daher sind höhere Werte günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Fluoridaufnahme im Zahnschmelz (EFU; Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3-Zahncreme relativ zu einer fluoridfreien Placebo-Zahncreme zur Förderung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Die EFU wurde gemessen, um die Menge des Fluorideinbaus in die erosiven Läsionen des Modells zu bestimmen. Jede Schmelzprobe wurde mit einem Mikrobohrer bis zu einer Tiefe von etwa 100 μm durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Kerne pro Probe). Das aus vier Bohrproben gepoolte Schmelzpulver wurde dann in einem bekannten Volumen Perchlorsäure gelöst und sofort mit einer kalibrierten fluoridspezifischen Elektrode auf den Fluoridgehalt analysiert. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet und als Mikrogramm Fluorid pro Quadratzentimeter (μgF/cm^2) ausgedrückt. Höhere EFU-Werte weisen auf eine stärkere Einlagerung von Fluorid in den Schmelz hin und sind daher günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
% SMHR (Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3 Zahnpasta relativ zu Vergleichspräparat mit 1100 ppm Fluorid)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Der %SMHR wurde berechnet, um die Veränderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben zu beurteilen. Die mittlere Eindruckslänge (Mikrometer) von fünf Knoop-Mikroeindrücken in jeder Probe wurde zu Beginn (B), nach der ersten erosiven Belastung (E1) und nach 2 und 4 Stunden intraoraler Phase (R) gemessen. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung der Schmelzoberfläche hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hindeutet. Die %SMHR wurde wie folgt berechnet: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Größere Werte von %SMHR zeigen an, dass eine stärkere Remineralisierung stattgefunden hat, daher sind höhere Werte günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
% RER (Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3 Zahnpasta relativ zu Vergleichspräparat mit 1100 ppm Fluorid)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Der %RER wurde berechnet, um die Fähigkeit behandelter Zahnschmelzproben zu bewerten, einen kombinierten Nutzen in Bezug auf eine verbesserte Remineralisierung und Säurebeständigkeit des Zahnschmelzes zu bieten. Die mittlere Eindruckslänge (Mikrometer) von fünf Knoop-Mikroeindrücken in jeder Probe wurde zu Beginn (B), nach der ersten Erosionsbelastung (E1) und nach der zweiten Erosionsbelastung (E2) gemessen (E2 wird sowohl nach 2 als auch nach 4 gemessen Stunden Remineralisierung). Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung der Schmelzoberfläche hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hindeutet. Der %RER wurde wie folgt berechnet: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Höhere Werte von %RER weisen auf eine größere Erosionsbeständigkeit hin, daher sind höhere Werte günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
EFU (Vergleich von 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3 Zahnpasta relativ zu Vergleichspräparat mit 1100 ppm Fluorid)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung
Die EFU wurde gemessen, um die Menge des Fluorideinbaus in die erosiven Läsionen des Modells zu bestimmen. Jede Schmelzprobe wurde mit einem Mikrobohrer bis zu einer Tiefe von etwa 100 μm durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Kerne pro Probe). Das aus vier Bohrproben gepoolte Schmelzpulver wurde dann in einem bekannten Volumen Perchlorsäure gelöst und sofort mit einer kalibrierten fluoridspezifischen Elektrode auf den Fluoridgehalt analysiert. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet und als Mikrogramm Fluorid pro Quadratzentimeter (μgF/cm^2) ausgedrückt. Höhere EFU-Werte weisen auf eine stärkere Einlagerung von Fluorid in den Schmelz hin und sind daher günstiger.
Nach 4 Stunden nach einmaliger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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