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Estudio de erosión in situ para investigar la eficacia de una pasta de dientes experimental

27 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, examinador ciego, cruzado, de erosión in situ para investigar la eficacia de un dentífrico experimental en la remineralización del esmalte previamente suavizado en comparación con un dentífrico placebo

Este será un diseño aleatorizado, controlado, de un solo centro, simple ciego, 3 períodos, 3 tratamientos, cruzado, in situ que consiste en colocar intraoralmente muestras de esmalte bovino preerosionado usando un aparato palatal y probar el rendimiento remineralizante de el experimental (dentífrico que contiene 0,254 % en peso [%, p/p] de fluoruro de sodio (1150 partes por millón [ppm] de fluoruro) y 5 % de KNO3 [nitrato de potasio]), comparador (dentífrico que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro) y placebo (placebo sin fluoruro que contiene 5 % de KNO3 [0 ppm de fluoruro]) dentífricos 2 y 4 horas (hrs) después de la aplicación del tratamiento, según las mediciones de microdureza de la superficie. Este estudio se realizará en adultos sanos con una arcada dentaria maxilar adecuada para la retención del aparato palatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el desempeño de una formulación de dentífrico experimental para promover la remineralización del esmalte e inhibir la desmineralización del esmalte posterior al tratamiento en un modelo de erosión in situ, en comparación con un placebo sin flúor y con un dentífrico comercializado por la competencia. El estudio tendrá 4 visitas, 1 visita de selección para evaluar la elegibilidad de los participantes y 3 visitas de tratamiento para evaluar la eficacia del producto, donde el producto de tratamiento se administrará y utilizará bajo la supervisión de un personal debidamente capacitado en el sitio del estudio. Antes de cada visita de tratamiento, habrá un período de lavado de un mínimo de 3 días. Durante este período, los participantes usarán su propio dentífrico durante al menos un día y un dentífrico sin flúor (proporcionado) durante dos días antes de la próxima visita programada (incluso en la mañana de la visita programada) para minimizar cualquier efecto de arrastre de la pasta de dientes con flúor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Participantes masculinos y femeninos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
  • Participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado. Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen oral.
  • El participante masculino capaz de engendrar hijos y la participante femenina en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante los 5 días posteriores a la última dosis del tratamiento asignado.
  • Buena salud oral sin lesiones de la cavidad oral que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Arco dentario maxilar adecuado para la retención del aparato palatino
  • Tasa de flujo salival no estimulado de al menos 0,2 ml/minuto y una tasa de flujo salival estimulado de al menos 0,8 ml/minuto.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de GSK directamente involucrados en la realización del estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Participación en otros estudios que involucren cuidado bucal o productos cosméticos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio.
  • Participante mujer embarazada (autoinformada).
  • Participante femenina en período de lactancia.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados. No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
  • Medicamentos que pueden interferir significativamente con el flujo de saliva a juicio del investigador. Si se agregan nuevos medicamentos que puedan interferir con el flujo de saliva, se realizará una segunda prueba de flujo salival.
  • Participante con cualquier condición que pudiera afectar su seguridad o bienestar o afectar su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Cualquier signo de lesiones cariosas macroscópicas (activas), condiciones periodontales moderadas o severas, o desgaste dental severo. Los participantes que se presenten en la selección con caries menores pueden continuar en el estudio si sus lesiones cariosas se reparan antes de la primera visita de tratamiento del estudio.
  • Usa aparatos orales u ortodoncia (además de los participantes que usan retenedores inferiores permanentes, que son elegibles).
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias. Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Producto de prueba
Los participantes aplicarán una cinta completa del producto de prueba (1,5 gramos [g]) que contiene 0,254 % p/p de fluoruro de sodio y 5 % de KNO3.
Droga: 0,254 % p/p de fluoruro de sodio y 5 % de KNO3
Dentífrico que contiene 0,254 % p/p de fluoruro de sodio (1150 ppm de fluoruro) y 5 % de KNO3; más 0,25 % de copolímero de PVM/MA y 2,5 % de lactato de sodio. Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 mililitros [mL] de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.
COMPARADOR_ACTIVO: Producto comparador
Los participantes se aplicarán una cinta completa del producto de comparación (1,5 g por vía oral) que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño.
Droga: 0,454 % p/p de fluoruro de estaño
Dentífrico que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro). Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 ml de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.
PLACEBO_COMPARADOR: Producto de placebo
Los participantes aplicarán una cinta completa del placebo (1,5 g por vía oral) que contiene 5 % de KNO3.
Droga: 5% KNO3
Dentífrico placebo libre de fluoruro que contiene 5 % de KNO3 (0 ppm de fluoruro), 0,25 % de copolímero de PVM/MA y 2,5 % de lactato. Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 ml de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de recuperación de microdureza superficial (SMHR; comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para mejorar la remineralización del esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se calculó el %SMHR para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada muestra se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después de 2 y 4 horas de fase intraoral (R). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %SMHR se calculó como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Los valores más altos de %SMHR indican que se ha producido una mayor remineralización, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de resistencia a la erosión relativa (RER; comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para inhibir la desmineralización del esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
El %RER se calculó para evaluar la capacidad de las muestras de esmalte tratadas para proporcionar un beneficio combinado en términos de remineralización mejorada y resistencia a los ácidos del esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada espécimen se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después del segundo desafío erosivo (E2) (E2 se mide después de 2 y 4 horas de remineralización). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %RER se calculó como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Los valores más altos de %RER indican una mayor resistencia a la erosión, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Absorción de fluoruro en el esmalte (EFU; comparación de 1150 ppm de fluoruro y un dentífrico de KNO3 al 5 % en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para promover la absorción de fluoruro en el esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se midió el EFU para determinar la cantidad de fluoruro incorporado en el modelo de lesiones erosivas. Cada espécimen de esmalte se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 μm usando una microperforadora, a través de toda la lesión (cuatro núcleos por espécimen). El polvo de esmalte combinado de cuatro muestras de perforación se disolvió luego en un volumen conocido de ácido perclórico y se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro calibrado. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos de fluoruro por centímetro cuadrado (μgF/cm^2). Los valores más altos de EFU indican una mayor incorporación de flúor en el esmalte y, por lo tanto, son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
% SMHR (Comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se calculó el %SMHR para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada muestra se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después de 2 y 4 horas de fase intraoral (R). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %SMHR se calculó como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Los valores más altos de %SMHR indican que se ha producido una mayor remineralización, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
% RER (Comparación de 1150 Ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 Ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
El %RER se calculó para evaluar la capacidad de las muestras de esmalte tratadas para proporcionar un beneficio combinado en términos de remineralización mejorada y resistencia a los ácidos del esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada espécimen se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después del segundo desafío erosivo (E2) (E2 se mide después de 2 y 4 horas de remineralización). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %RER se calculó como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Los valores más altos de %RER indican una mayor resistencia a la erosión, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
EFU (Comparación de 1150 Ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 Ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se midió el EFU para determinar la cantidad de fluoruro incorporado en el modelo de lesiones erosivas. Cada espécimen de esmalte se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 μm usando una microperforadora, a través de toda la lesión (cuatro núcleos por espécimen). El polvo de esmalte combinado de cuatro muestras de perforación se disolvió luego en un volumen conocido de ácido perclórico y se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro calibrado. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos de fluoruro por centímetro cuadrado (μgF/cm^2). Los valores más altos de EFU indican una mayor incorporación de flúor en el esmalte y, por lo tanto, son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 208166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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