Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In situ -eroosiotutkimus kokeellisen hammastahnan tehokkuuden tutkimiseksi

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, tutkijan sokea, crossover, in situ -eroosiotutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen hammastahnan tehoa aiemmin pehmennetyn emalin remineralisaatiossa verrattuna placebo-hammastahteeseen

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskus, yksisokko, 3 jaksoa, 3 hoitoa, cross-over, in situ -suunnittelu, joka koostuu ennalta erodoituneiden naudan kiillenäytteiden sijoittamisesta suuhun palataalisella välineellä ja sen remineralisointikyvyn testaamisesta. kokeellinen (hammastahna, joka sisältää 0,254 painoprosenttia [%, w/w] natriumfluoridia (1150 miljoonasosaa [ppm] fluoridia) ja 5 % KNO3 [kaliumnitraattia]), vertailuaine (hammastahna, joka sisältää 0,454 painoprosenttia tinafluoridia (1100 ppm fluoria) ja lumelääkettä (fluoriton lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3 [0 ppm fluoria] ) hampaidenpuhdistusaineet 2 ja 4 tuntia (tuntia) käsittelyn jälkeen pinnan mikrokovuusmittausten perusteella. Tämä tutkimus tehdään terveillä aikuisilla, joiden yläleuan hammaskaari sopii palataalilaitteen säilyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kokeellisen hampaidenpuhdistusaineen tehokkuutta kiilteen remineralisoitumisen edistämisessä ja hoidon jälkeisen kiilteen demineralisoitumisen estämisessä in situ -eroosiomallissa verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen ja markkinoituun kilpailevaan hammastahnatuotteeseen. Tutkimuksessa on 4 käyntiä, 1 seulontakäynti osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi ja 3 hoitokäyntiä tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi, jolloin hoitotuote annostellaan ja käytetään asianmukaisesti koulutetun tutkimuspaikan henkilöstön valvonnassa. Ennen jokaista hoitokäyntiä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso. Tänä aikana osallistujat käyttävät omaa hammastahnaansa vähintään yhden päivän ajan ja fluorittomia hampaidenpuhdistusainetta (mukana) kaksi päivää ennen seuraavaa suunniteltua käyntiä (mukaan lukien aikataulun mukaisen käynnin aamuna) minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset. fluorihammastahna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat seulontahetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä. Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa.
  • Miesosallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsia, ja naispuolisen osallistujan, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
  • Hyvä suun terveys ilman suuontelon vaurioita, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  • Leuan hammaskaari, joka soveltuu palataalisen laitteen säilyttämiseen
  • Stimuloitumaton syljen virtausnopeus vähintään 0,2 ml/minuutti ja stimuloitu syljen virtausnopeus vähintään 0,8 ml/minuutti.
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy suun hoitoa tai kosmeettisia valmisteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleva nainen osallistuja (itse raportoitu).
  • Imettävä nainen osallistuja.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle. Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä merkittävästi syljen virtausta tutkijan arvion mukaan. Jos lisätään uusia lääkkeitä, jotka voivat häiritä syljen virtausta, suoritetaan toinen syljenvirtaustesti.
  • Osallistuja, jolla on jokin ehto, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Kaikki merkit vakavasta kariesvauriosta (aktiivisesta), kohtalaisista tai vakavista periodontaalisista sairauksista tai voimakkaasta hampaiden kulumisesta. Seulonnassa esiintyvä osallistuja, jolla on vähäistä kariesta, voi jatkaa tutkimuksessa, jos hänen kariesleesiot korjataan ennen tutkimuksen ensimmäistä hoitokäyntiä.
  • Käyttää suulaitetta tai oikomishoitoa (paitsi osallistujat, jotka käyttävät pysyviä alempia kiinnikkeitä, jotka ovat kelvollisia).
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä). Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testi tuote
Osallistujat kiinnittävät testituotteen täyden nauhan (1,5 grammaa [g]), joka sisältää 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3:a.
Lääke: 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,254 % w/w natriumfluoridia (1150 ppm fluoria) ja 5 % KNO3:a; plus 0,25 % PVM/MA-kopolymeeriä ja 2,5 % natriumlaktaattia. Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 millilitralla [ml] vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailutuote
Osallistujat kiinnittävät täyden nauhan vertailutuotteesta (1,5 g suun kautta), joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia.
Lääke: 0,454 % w/w tinafluoridia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria). Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 ml:lla vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tuote
Osallistujat kiinnittävät täyden plasebonauhan (1,5 g suun kautta), joka sisältää 5 % KNO3:a.
Lääke: 5 % KNO3
Fluoriditon lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3:a (0 ppm fluoria), 0,25 % PVM/MA-kopolymeeriä ja 2,5 % laktaattia. Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 ml:lla vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (SMHR; 1150 ppm:n fluoridia ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna fluorivapaaseen plasebo-hammastahteeseen, joka tehostaa emalin remineralisaatiota)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%SMHR laskettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutosten arvioimiseksi. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoop-mikropainnuksesta kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) ja 2 ja 4 tunnin intraoraalisen vaiheen jälkeen (R). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %SMHR laskettiin seuraavasti: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Suuremmat %SMHR-arvot osoittavat, että on tapahtunut suurempaa remineralisaatiota, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Suhteellinen eroosionkestävyys (RER; 1150 ppm fluori- ja 5 % KNO3-hammastahna verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen emalin demineralisoitumisen estämiseksi)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%RER laskettiin arvioimaan käsiteltyjen emalinäytteiden kykyä tarjota yhdistetty hyöty emalin lisääntyneen remineralisoitumisen ja haponkestävyyden suhteen. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoopin mikrosyvennyksestä kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen (E1) jälkeen ja toisen erosiivisen altistuksen (E2) jälkeen (E2 mitataan sekä 2:n että 4:n jälkeen tunnin remineralisaatio). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %RER laskettiin seuraavasti: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Korkeammat %RER-arvot osoittavat suurempaa eroosionkestävyyttä, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
Emalifluoridin otto (EFU; 1150 ppm fluori- ja 5 % KNO3-hammastahna verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen, joka edistää fluorin imeytymistä emaliin)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU mitattiin fluorin sisällyttämisen määrän määrittämiseksi mallin erosiivisiin leesioihin. Jokainen emalinäyte porattiin noin 100 μm:n syvyyteen mikroporalla koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti). Neljästä porausnäytteestä yhdistetty emalijauhe liuotettiin sitten tunnettuun tilavuuteen perkloorihappoa ja analysoitiin välittömästi fluoripitoisuuden suhteen käyttämällä kalibroitua fluoridikohtaista elektrodia. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina fluoria neliösenttimetriä kohti (μgF/cm^2). Korkeammat EFU-arvot osoittavat fluorin suurempaa sitoutumista emaliin ja ovat siten edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
% SMHR (1150 ppm fluoria ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%SMHR laskettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutosten arvioimiseksi. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoop-mikropainnuksesta kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) ja 2 ja 4 tunnin intraoraalisen vaiheen jälkeen (R). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %SMHR laskettiin seuraavasti: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Suuremmat %SMHR-arvot osoittavat, että on tapahtunut suurempaa remineralisaatiota, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
% RER (vertailu 1150 ppm fluoria ja 5 % KNO3 hammastahnaa suhteessa vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%RER laskettiin arvioimaan käsiteltyjen emalinäytteiden kykyä tarjota yhdistetty hyöty emalin lisääntyneen remineralisoitumisen ja haponkestävyyden suhteen. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoopin mikrosyvennyksestä kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen (E1) jälkeen ja toisen erosiivisen altistuksen (E2) jälkeen (E2 mitataan sekä 2:n että 4:n jälkeen tunnin remineralisaatio). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %RER laskettiin seuraavasti: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Korkeammat %RER-arvot osoittavat suurempaa eroosionkestävyyttä, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU (1150 ppm fluoridia ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU mitattiin fluorin sisällyttämisen määrän määrittämiseksi mallin erosiivisiin leesioihin. Jokainen emalinäyte porattiin noin 100 μm:n syvyyteen mikroporalla koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti). Neljästä porausnäytteestä yhdistetty emalijauhe liuotettiin sitten tunnettuun tilavuuteen perkloorihappoa ja analysoitiin välittömästi fluoripitoisuuden suhteen käyttämällä kalibroitua fluoridikohtaista elektrodia. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina fluoria neliösenttimetriä kohti (μgF/cm^2). Korkeammat EFU-arvot osoittavat fluorin suurempaa sitoutumista emaliin ja ovat siten edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia