Étude d'érosion in situ pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental
27 août 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, à l'aveugle de l'examinateur, croisée, sur l'érosion in situ pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental dans la reminéralisation de l'émail préalablement ramolli par rapport à un dentifrice placebo
Il s'agira d'un plan randomisé, contrôlé, unicentrique, en simple aveugle, à 3 périodes, 3 traitements, croisé, in situ qui consiste à placer des échantillons d'émail bovin pré-érodés par voie orale à l'aide d'un appareil palatin et à tester les performances de reminéralisation de le comparateur expérimental (dentifrice contenant 0,254 % poids par poids [%, w/w] fluorure de sodium (1150 parties par million [ppm] fluorure) et 5 % de KNO3 [nitrate de potassium]), comparateur (dentifrice contenant 0,454 % w/w fluorure stanneux (1100 ppm de fluorure) et un placebo (placebo sans fluorure contenant 5 % de KNO3 [0 ppm de fluorure]) dentifrices 2 et 4 heures (h) après l'application du traitement, sur la base des mesures de la microdureté de la surface.
Cette étude sera réalisée chez des adultes sains avec une arcade dentaire maxillaire adaptée à la rétention de l'appareil palatin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la performance d'une formulation expérimentale de dentifrice pour favoriser la reminéralisation de l'émail et inhiber la déminéralisation de l'émail post-traitement dans un modèle d'érosion in situ, en comparaison avec un placebo sans fluorure et avec un produit dentifrice concurrent commercialisé.
L'étude comportera 4 visites, 1 visite de dépistage pour évaluer l'éligibilité des participants et 3 visites de traitement pour évaluer l'efficacité du produit, où le produit de traitement sera distribué et utilisé sous la supervision d'un personnel du site d'étude dûment formé.
Avant chaque visite de traitement, il y aura une période de sevrage d'au moins 3 jours.
Au cours de cette période, les participants utiliseront leur propre dentifrice pendant au moins une journée et un dentifrice sans fluorure (fourni) pendant deux jours avant la prochaine visite prévue (y compris le matin de la visite prévue) afin de minimiser tout effet résiduel de le dentifrice fluoré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté.
- Participants masculins et féminins qui, au moment de la sélection, sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée. Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou l'examen oral.
- Le participant masculin capable d'avoir des enfants et la participante en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 5 jours après la dernière dose du traitement assigné.
- Bonne santé bucco-dentaire sans lésions de la cavité buccale qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Arc dentaire maxillaire adapté à la rétention de l'appareil palatin
- Débit salivaire non stimulé d'au moins 0,2 ml/minute et débit salivaire stimulé d'au moins 0,8 ml/minute.
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de GSK directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Participation à d'autres études impliquant des soins bucco-dentaires expérimentaux ou des produits cosmétiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
- Participante enceinte (auto-déclarée).
- Participante allaitante.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
- Médicament pouvant interférer de manière significative avec le flux salivaire selon le jugement de l'investigateur. Si de nouveaux médicaments susceptibles d'interférer avec le flux salivaire sont ajoutés, un deuxième test de flux salivaire sera effectué.
- Participant ayant une condition qui aurait un impact sur sa sécurité ou son bien-être ou affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- Tout signe de lésions carieuses grossières (actives), de conditions parodontales modérées ou sévères ou d'usure dentaire sévère. Le participant se présentant au dépistage avec des caries mineures peut continuer l'étude si ses lésions carieuses sont réparées avant la première visite de traitement de l'étude.
- Porte un appareil buccal ou de l'orthodontie (en plus des participants portant des dispositifs de retenue inférieurs permanents, qui sont éligibles).
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances. Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit à tester
Les participants appliqueront un ruban complet du produit à tester (1,5 gramme [g]) contenant 0,254 % w/w de fluorure de sodium et 5 % de KNO3.
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Dentifrice contenant 0,254 % p/p de fluorure de sodium (1 150 ppm de fluorure) et 5 % de KNO3 ; plus 0,25 % de copolymère PVM/MA et 2,5 % de lactate de sodium.
Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 millilitres [mL] d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.
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ACTIVE_COMPARATOR: Produit comparateur
Les participants appliqueront un ruban complet du produit de comparaison (1,5 g par voie orale) contenant 0,454 % w/w de fluorure stanneux.
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Dentifrice contenant 0,454 % w/w de fluorure stanneux (1100 ppm de fluorure).
Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.
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PLACEBO_COMPARATOR: Produit placebo
Les participants appliqueront un ruban complet du placebo (1,5 g par voie orale) contenant 5 % de KNO3.
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Dentifrice placebo sans fluor contenant 5 % de KNO3 (0 ppm de fluor), 0,25 % de copolymère PVM/MA et 2,5 % de lactate.
Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes.
Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de récupération de la microdureté de surface (SMHR ; comparaison de 1150 ppm de fluorure et de dentifrice KNO3 à 5 % par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour améliorer la reminéralisation de l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Le %SMHR a été calculé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail.
La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après 2 et 4 heures de phase intra-orale (R).
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le %SMHR a été calculé comme suit : %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100.
Des valeurs plus élevées de %SMHR indiquent qu'une plus grande reminéralisation s'est produite, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de résistance relative à l'érosion (RER ; comparaison d'un dentifrice à 1 150 ppm de fluorure et à 5 % de KNO3 par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour inhiber la déminéralisation de l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Le %RER a été calculé pour évaluer la capacité des échantillons d'émail traités à fournir un bénéfice combiné en termes de reminéralisation améliorée et de résistance à l'acide de l'émail.
La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après le deuxième défi érosif (E2) (E2 est mesuré après 2 et 4 heures de reminéralisation).
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le %RER a été calculé comme suit : %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Des valeurs plus élevées de %RER indiquent une plus grande résistance à l'érosion, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Absorption de fluorure de l'émail (EFU ; comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de dentifrice KNO3 à 5 % par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour favoriser l'absorption de fluorure dans l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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L'EFU a été mesurée pour déterminer la quantité d'incorporation de fluorure dans les lésions érosives modèles.
Chaque spécimen d'émail a été foré à une profondeur d'environ 100 μm à l'aide d'un microdrill, à travers toute la lésion (quatre carottes par spécimen).
La poudre d'émail regroupée à partir de quatre échantillons de forage a ensuite été dissoute dans un volume connu d'acide perchlorique et immédiatement analysée pour la teneur en fluorure à l'aide d'une électrode calibrée spécifique au fluorure.
La quantité de fluorure absorbée par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en microgrammes de fluorure par centimètre carré (μgF/cm^2).
Des valeurs plus élevées d'EFU indiquent une plus grande incorporation de fluorure dans l'émail et sont donc plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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% SMHR (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Le %SMHR a été calculé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail.
La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après 2 et 4 heures de phase intra-orale (R).
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le %SMHR a été calculé comme suit : %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100.
Des valeurs plus élevées de %SMHR indiquent qu'une plus grande reminéralisation s'est produite, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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% RER (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Le %RER a été calculé pour évaluer la capacité des échantillons d'émail traités à fournir un bénéfice combiné en termes de reminéralisation améliorée et de résistance à l'acide de l'émail.
La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après le deuxième défi érosif (E2) (E2 est mesuré après 2 et 4 heures de reminéralisation).
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le %RER a été calculé comme suit : %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Des valeurs plus élevées de %RER indiquent une plus grande résistance à l'érosion, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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EFU (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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L'EFU a été mesurée pour déterminer la quantité d'incorporation de fluorure dans les lésions érosives modèles.
Chaque spécimen d'émail a été foré à une profondeur d'environ 100 μm à l'aide d'un microdrill, à travers toute la lésion (quatre carottes par spécimen).
La poudre d'émail regroupée à partir de quatre échantillons de forage a ensuite été dissoute dans un volume connu d'acide perchlorique et immédiatement analysée pour la teneur en fluorure à l'aide d'une électrode calibrée spécifique au fluorure.
La quantité de fluorure absorbée par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en microgrammes de fluorure par centimètre carré (μgF/cm^2).
Des valeurs plus élevées d'EFU indiquent une plus grande incorporation de fluorure dans l'émail et sont donc plus favorables.
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Après 4 heures après une seule exposition de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
16 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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