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WaveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-Mediated Stroke 2 (WAVECREST2)

5 mars 2025 mis à jour par: Coherex Medical

WaveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-Mediated Stroke 2. Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® par rapport au dispositif de fermeture Watchman® LAA pour la réduction du risque d'AVC ischémique ou embolie systémique chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale chronique.

L'essai WAVECREST 2 est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai WAVECREST 2 est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le bras de traitement (système d'occlusion Coherex WaveCrest LAA) ou dans le bras de contrôle (système d'occlusion Watchman LAA de Boston Scientific). L'essai est conçu pour démontrer que la sécurité et l'efficacité du dispositif WaveCrest ne sont pas inférieures à celles du dispositif Watchman.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Monash Health
      • Sydney, Australie, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve documentée de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente
  2. Au moins 18 ans
  3. Score CHADS2 calculé ≥ 2 ou score CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Indication du traitement par la warfarine avec une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale chronique
  5. Volonté et capable de se conformer au traitement anticoagulant et antiplaquettaire post-implantation
  6. Disposé à participer aux visites de suivi et aux tests requis
  7. Le sujet a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB/CE sur le site

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire (FA) due à une cause réversible (par ex. thyréotoxicose ou postopératoire)
  2. Contre-indication connue et/ou allergie à la warfarine, au nickel, à l'aspirine, au produit de contraste intraveineux ou aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor et prasugrel), qui ne peuvent être correctement prémédiqués ou désensibilisés
  3. Conditions autres que la FA nécessitant un traitement anticoagulant à long terme
  4. Contre-indications aux procédures de cathétérisme percutané
  5. Occlusion/exclusion chirurgicale préalable de l'AAG ou implantation d'un dispositif d'occlusion de l'AAG, ou toute tentative antérieure de telles procédures
  6. Fermeture percutanée ou chirurgicale antérieure d'un foramen ovale perméable ou d'une communication interauriculaire
  7. Incapacité ou refus de prendre un anticoagulant oral pendant 45 jours après la procédure
  8. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  9. Transplantation cardiaque antérieure, antécédents de remplacement de la valve mitrale ou d'intervention de la valve mitrale par cathéter, ou tout implant de valve mécanique
  10. Antécédents d'occlusion ou de sténose symptomatique de l'artère carotide, intervertébrale ou intracrânienne sans revascularisation à l'exception d'une occlusion connue sans symptômes > 6 mois
  11. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 4
  12. Fréquence cardiaque chronique au repos ≥ 110 bpm
  13. Anomalies cardiaques congénitales nécessitant une chirurgie cardiaque ou une réparation interventionnelle
  14. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (confirmé par un neurologue) dans les 60 jours précédant l'inscription
  15. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription
  16. Septicémie ou toute infection nécessitant une antibiothérapie orale dans les 14 jours ou une antibiothérapie intraveineuse dans les 30 jours précédant l'inscription
  17. Procédure chirurgicale ou interventionnelle cardiovasculaire et non cardiovasculaire, y compris la cardioversion dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'ablation de la FA dans les 60 jours précédant l'inscription ou toute chirurgie générale planifiée ou procédure interventionnelle dans les 90 jours suivant l'inscription ou toute chirurgie cardiaque planifiée.
  18. Sous traitement de suppléance rénale, créatinine sérique > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) ou clairance de la créatinine calculée < 25 ml/minute
  19. Thrombocytopénie (< 60 000 plaquettes/mm3), leucopénie (nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm³) ou anémie (concentration d'hémoglobine < 10 grammes/décilitre) sur la base d'analyses sanguines effectuées dans les 30 jours précédant l'inscription
  20. Tout trouble médical ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la réussite de l'essai
  21. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou à un autre essai de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal (les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux). L'inscription simultanée dans le registre ACC LAAO est autorisée.
  22. Le sujet appartient à une population vulnérable (voir la définition à l'annexe I : Acronymes et définitions)
  23. Toute condition qui réduirait l'espérance de vie à moins de 2 ans
  24. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'essai (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)

Critères d'exclusion échocardiographiques

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  2. Sténose de la valve mitrale définie comme une surface valvulaire < 1,5 cm2, un gradient moyen > 6 mmHg ou toute déformation valvulaire compatible avec une maladie valvulaire rhumatismale
  3. Sténose valvulaire aortique définie comme surface valvulaire ≤ 1,0 cm2 ou gradient moyen > 30 mmHg
  4. Épanchement péricardique circonférentiel > 10 mm ou épanchement péricardique symptomatique
  5. Preuve de thrombus intracardiaque
  6. Tumeur cardiaque ou myxome
  7. Communication interauriculaire qui justifie la fermeture
  8. Athérome complexe dans l'aorte ascendante ou l'arc aortique comme en témoigne la plaque mobile
  9. La taille et la forme de l'appendice auriculaire gauche ne conviennent pas à la fermeture avec un dispositif WaveCrest ou Watchman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: WaveCrest
Obturateur d'appendice auriculaire gauche WaveCrest
Dispositif: Système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest®
Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche
Comparateur actif: Veilleur (contrôle)
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Watchman
Dispositif: Dispositif de fermeture Watchman® LAA
Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le composite de tous provoquent la mort, la procédure ou les complications liées au dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale ou des saignements majeurs
Délai: Toutes les complications de décès, de procédure ou de dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale: de la ligne de base jusqu'à 45 jours; Saignement majeur: de la ligne de base jusqu'à 5 ans 11 mois
Le principal résultat de sécurité était le composite du décès de toute cause (mortalité toutes causes de causes), procédure ou complications liées au dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale pendant 45 jours après la procédure ou des saignements majeurs pendant toute la durée de l'essai. L'analyse était basée sur l'évaluation des sponsors des données sur les événements indésirables. La ligne de base a été définie comme 90 jours avant le traitement ou 90 jours avant la randomisation; Des évaluations de référence pourraient se produire le jour de l'implant.
Toutes les complications de décès, de procédure ou de dispositif nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale: de la ligne de base jusqu'à 45 jours; Saignement majeur: de la ligne de base jusqu'à 5 ans 11 mois
Pourcentage de participants avec un composite de l'AVC ischémique ou de l'embolie systémique à 24 mois
Délai: À 24 mois
Le pourcentage de participants avec un composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique à 24 mois a été signalé.
À 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un AVC ischémique ou une embolie systémique avec le dispositif Wavecrest par rapport au risque imputé de Chads2 et Cha2ds2-VASC de l'AVC ischémique ou de l'embolie systémique en l'absence de thérapie anticoagulante
Délai: À 45 jours
Les Tchads2 (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge> = 75 ans (an), accident vasculaire cérébral préalable / attaque ischémique transitoire (TIA) / thromboembolie) et scores Cha2DS2-VASC (maladie vasculaire, 65 à 74 ans, sexe féminin) ont été développés pour identifier un rythme non valvulaire (AF) participants à un rythme élevé. SCORE CHADS2 Attribuez 1 point: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge> = 75 ans, diabète sucré; 2 points: AVC antérieur / TIA / thromboembolie. Le score Chads2 varie de 0 à 6. Des scores plus élevés ont indiqué un risque plus élevé de traits ischémiques. SCORE CHA2DS2-VASC Attribuez 1 point pour chacun des facteurs de risque suivants: insuffisance cardiaque congestive, hypertension (pression artérielle de manière cohérente au-dessus de 140/90), diabète sucré, maladie vasculaire, 65 à 74 ans, femelle et a attribué 2 points pour l'âge> = 75 ans et un accident vasculaire cérébral antérieur ou un TIA ou un thromboembolie. Le score global variait de 0 à un 9, les scores plus faibles indiquaient un risque plus faible et des scores plus élevés ont indiqué un risque plus élevé de traits ischémiques.
À 45 jours
Pourcentage de participants avec une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA)
Délai: À 45 jours
Le pourcentage de participants avec fermeture de LAA, définis comme un espace de <= 5 millimètres (mm) lors de la visite de 45 jours, comme évalué par l'échocardiogramme transesophagien (TEE) a été signalé.
À 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coherex Medical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Chaise d'étude: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHX_IP014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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