Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-stängning för att minska AF-medierad Stroke 2 (WAVECREST2)

5 mars 2025 uppdaterad av: Coherex Medical

WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-stängning för att minska AF-medierad stroke 2. En prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning av Coherex WaveCrest® vänsterförmaksbihangsocklusionssystem jämfört med Watchman® LAA-stängningsanordningen för att minska risken för ischemisk stroke eller systemisk emboli hos personer med icke-valvulärt förmaksflimmer som har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till kronisk oral antikoagulering.

WAVECREST 2-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

WAVECREST 2-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) ocklusionssystem. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlingsarmen (Coherex WaveCrest LAA-ocklusionssystem) eller kontrollarmen (Boston Scientifics Watchman LAA-ocklusionssystem). Försöket är utformat för att visa att säkerheten och effektiviteten hos WaveCrest-enheten inte är sämre än Watchman-enheten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
248

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Sydney, Australien, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterade tecken på paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer
  2. Minst 18 år
  3. Beräknat CHADS2-poäng ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 3
  4. Indikation för warfarinbehandling med en lämplig grund för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till kronisk oral antikoagulering
  5. Villig och kan följa post-implantat antikoagulation och trombocythämmande regim
  6. Vill gärna delta i erforderliga uppföljningsbesök och tester
  7. Försökspersonen har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB/EC på platsen

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer (AF) på grund av en reversibel orsak (t. tyreotoxikos eller postoperativ)
  2. Känd kontraindikation och/eller allergi mot warfarin, nickel, acetylsalicylsyra, intravenös kontrast eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor och prasugrel), som inte kan premedicineras eller desensibiliseras på ett adekvat sätt
  3. Andra tillstånd än AF som kräver långvarig antikoagulationsbehandling
  4. Kontraindikationer för perkutana kateteriseringsprocedurer
  5. Tidigare kirurgisk LAA-ocklusion/-uteslutning eller implanterad med LAA-ocklusionsanordning, eller något tidigare försök till sådana procedurer
  6. Tidigare perkutan eller kirurgisk stängning av en patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt
  7. Oförmåga eller ovilja att ta oral antikoagulering i 45 dagar efter ingreppet
  8. New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt
  9. Tidigare hjärttransplantation, anamnes på byte av mitralisklaff eller transkateter mitralisklaffintervention, eller något mekaniskt klaffimplantat
  10. Historik av symptomatisk ocklusion av halspulsåder, intervertebral eller intrakraniell artär eller stenos utan revaskularisering med undantag för känd ocklusion utan symtom > 6 månader
  11. Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 4
  12. Kronisk vilopuls ≥ 110 bpm
  13. Medfödda hjärtavvikelser som kräver hjärtkirurgi eller interventionell reparation
  14. Stroke eller övergående ischemisk attack (bekräftad av neurolog) inom 60 dagar före inskrivning
  15. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
  16. Sepsis eller någon infektion som kräver oral antibiotikabehandling inom 14 dagar eller intravenös antibiotikabehandling inom 30 dagar före inskrivning
  17. Kirurgisk eller interventionell kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär procedur inklusive elkonvertering inom 30 dagar före inskrivning eller AF-ablation inom 60 dagar före inskrivning eller någon planerad allmän operation eller interventionsingrepp inom 90 dagar efter inskrivning eller planerad hjärtkirurgi.
  18. Vid njurersättningsterapi serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) eller beräknat kreatininclearance < 25 ml/minut
  19. Trombocytopeni (<60 000 blodplättar/mm3), leukopeni (antal vita blodkroppar < 3 000 celler/mm³) eller anemi (hemoglobinkoncentration < 10 gram/deciliter) baserat på blodprov utfört inom 30 dagar före inskrivning
  20. Varje medicinsk störning eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa ett framgångsrikt slutförande av rättegången
  21. Deltar för närvarande i en prövning av läkemedel eller en annan enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet (prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som är kommersiellt tillgängliga anses inte vara prövningar). Samtidig registrering i ACC LAAO-registret är tillåten.
  22. Ämnet tillhör en utsatt befolkning (se definition i bilaga I: Akronymer och definitioner)
  23. Alla tillstånd som skulle minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år
  24. Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli gravida under tiden för prövningen (bedömningsmetod enligt läkares bedömning)

Ekokardiografiska uteslutningskriterier

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
  2. Mitralklaffstenos definierad som klaffarea < 1,5 cm2, medelgradient > 6 mmHg, eller valfri klaffdeformitet förenlig med reumatisk klaffsjukdom
  3. Aortaklaffstenos definieras som klaffarea ≤1,0cm2 eller medelgradient >30mmHg
  4. Perikardiell utgjutning > 10 mm eller symptomatisk perikardutgjutning
  5. Bevis på intrakardiell tromb
  6. Hjärttumör eller myxom
  7. Förmaksseptumdefekt som motiverar stängning
  8. Komplext aterom i den uppåtgående aortan eller aortabågen, vilket framgår av mobilt plack
  9. Vänster förmaks bihangs storlek och form är olämpliga för förslutning med en WaveCrest eller Watchman-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: WaveCrest
WaveCrest vänster atrial appendage occluder
Enhet: Coherex WaveCrest® ocklusionssystem för vänster förmaksbihang
Perkutan vänster förmaksbihang stängning
Aktiv komparator: Watchman (kontroll)
Watchman vänster förmaksbihang stängningsanordning
Enhet: Watchman® LAA förslutningsenhet
Perkutär vänster förmaksbihang stängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med sammansättning av alla orsaker, procedurer eller anordningsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande eller större blödning
Tidsram: All döds-, procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande: från baslinjen upp till 45 dagar; Stora blödning: Från baslinjen upp till 5 år 11 månader
Det primära säkerhetsresultatet var sammansättningen av döden från alla orsaker (dödlighet av alla orsaker), procedur eller anordningsrelaterade komplikationer som krävde perkutan eller kirurgisk ingripande genom 45 dagar efter proceduren eller större blödning under hela försöket. Analysen baserades på sponsorbedömning av data om biverkningar. Baslinjen definierades som 90 dagar före behandlingen eller 90 dagar före randomisering; Baslinjebedömningar kan ske på implantatdagen.
All döds-, procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver perkutan eller kirurgisk ingripande: från baslinjen upp till 45 dagar; Stora blödning: Från baslinjen upp till 5 år 11 månader
Procentandel av deltagare med sammansättning av ischemisk stroke eller systemisk emboli vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
Procentandel av deltagare med sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli efter 24 månader rapporterades.
Vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med ischemisk stroke eller systemisk emboli med Wavecrest-anordningen i jämförelse med Chads2 och CHA2DS2-VASC:
Tidsram: Vid 45 dagar
CHADS2 (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder> = 75 år (år), tidigare stroke/övergående ischemisk attack (TIA)/tromboembolism) och Cha2DS2-VASC-poäng (VASCular sjukdom, ålder 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF) -tilldelningar, 65- 74 år, kvinnlig kön) utvecklades för att identifiera icke-valvulära aTrial-fibrillations (AF), AF) -partiklar. CHADS2 Poäng Tilldela 1 poäng: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder> = 75 år, diabetes mellitus; 2 poäng: tidigare stroke/tia/tromboembolism. Chads2 -poäng sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerade högre risk för ischemiska slag. CHA2DS2-VASC-poäng Tilldela 1 poäng för varje efterföljande riskfaktorer: kongestiv hjärtsvikt, hypertoni (blodtryck konsekvent över 140/90), diabetes mellitus, vaskulär sjukdom, ålder 65 till74 år, kvinnlig och tilldelad 2 poäng för ålder> = 75 år och tidigare stroke eller tia eller tromboembolism varje. Den totala poängen varierade från 0 till en 9, med lägre poäng indikerade lägre risk och högre poäng indikerade högre risk för ischemiska slag.
Vid 45 dagar
Procentandel av deltagare med LAA -stängning av vänster förmaksbidrag (LAA)
Tidsram: Vid 45 dagar
Procentandel av deltagare med LAA-stängning, definierad som ett gap av <= 5 millimeter (mm) vid 45-dagarsbesöket, bedömt av transesofagealt ekokardiogram (TEE) rapporterades.
Vid 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Coherex Medical

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHX_IP014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar