Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WAveCrest против. Закрытие левого предсердия Watchman TranssEptal для снижения частоты инсульта 2, опосредованного ФП (WAVECREST2)

5 марта 2025 г. обновлено: Coherex Medical

WAveCrest против. 2. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, клиническое исследование системы окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® в сравнении с устройством Watchman® для закрытия ушка левого предсердия для снижения риска ишемического инсульта или системная эмболия у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий, у которых есть соответствующее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы хронической пероральной антикоагулянтной терапии.

Исследование WAVECREST 2 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование WAVECREST 2 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в лечебную руку (окклюзионная система Coherex WaveCrest LAA) или контрольную руку (окклюзионная система Watchman LAA от Boston Scientific). Испытание предназначено для демонстрации того, что безопасность и эффективность устройства WaveCrest не уступают устройству Watchman.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Health
      • Sydney, Австралия, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденные признаки пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий.
  2. Не моложе 18 лет
  3. Расчетный балл CHADS2 ≥ 2 или балл CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Показания к терапии варфарином с соответствующим обоснованием для поиска немедикаментозной альтернативы хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
  5. Готовность и способность соблюдать режим постимплантационной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии
  6. Готов участвовать в необходимых последующих визитах и ​​тестах
  7. Субъект был проинформирован о характере испытания, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО/ЭК на месте.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия (ФП) по обратимой причине (например, тиреотоксикоз или послеоперационный)
  2. Известные противопоказания и/или аллергия на варфарин, никель, аспирин, внутривенное контрастное вещество или ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор и прасугрел), которые не могут быть адекватно премедикированы или десенсибилизированы
  3. Состояния, отличные от ФП, требующие длительной антикоагулянтной терапии
  4. Противопоказания к процедурам чрескожной катетеризации
  5. Предшествующая хирургическая окклюзия/исключение УЛП или имплантация устройства для окклюзии УЛП, или любая предыдущая попытка таких процедур
  6. Предшествующее чрескожное или хирургическое закрытие открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки
  7. Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты в течение 45 дней после процедуры
  8. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  9. Трансплантация сердца в анамнезе, замена митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане в анамнезе или любой механический имплантат клапана
  10. Наличие в анамнезе симптоматической окклюзии или стеноза сонных, межпозвонковых или внутричерепных артерий без реваскуляризации, за исключением известной окклюзии без симптомов > 6 мес.
  11. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 4
  12. Хроническая частота сердечных сокращений в покое ≥ 110 ударов в минуту
  13. Врожденные аномалии сердца, требующие операции на сердце или интервенционной коррекции.
  14. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (подтвержденная неврологом) в течение 60 дней до включения в исследование
  15. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
  16. Сепсис или любая инфекция, требующая пероральной антибактериальной терапии в течение 14 дней или внутривенной антибактериальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
  17. Хирургическое или интервенционное сердечно-сосудистое и несердечно-сосудистое вмешательство, включая кардиоверсию в течение 30 дней до включения в исследование или аблацию ФП в течение 60 дней до включения в исследование, или любую запланированную общую операцию или интервенционное вмешательство в течение 90 дней после включения в исследование, или любое запланированное хирургическое вмешательство на сердце.
  18. При заместительной почечной терапии креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (265 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина < 25 мл/мин.
  19. Тромбоцитопения (<60 000 тромбоцитов/мм3), лейкопения (количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3) или анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл) на основании анализа крови, проведенного в течение 30 дней до включения в исследование.
  20. Любое медицинское расстройство или психическое заболевание, которое может помешать успешному завершению испытания.
  21. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку (испытания, требующие длительного наблюдения за коммерчески доступными продуктами, не считаются исследовательскими испытаниями). Допускается одновременная регистрация в реестре ACC LAAO.
  22. Субъект принадлежит к уязвимому населению (см. определение в Приложении I: Сокращения и определения).
  23. Любое состояние, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 2 лет.
  24. Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача)

Эхокардиографические критерии исключения

  1. Фракция выброса левого желудочка < 30%
  2. Стеноз митрального клапана определяется как площадь клапана < 1,5 см2, средний градиент > 6 мм рт. ст. или любая деформация клапана, соответствующая ревматическому поражению клапана.
  3. Стеноз аортального клапана определяется как площадь клапана ≤1,0 см2 или средний градиент >30 мм рт.ст.
  4. Окружной перикардиальный выпот > 10 мм или симптоматический перикардиальный выпот
  5. Признаки внутрисердечного тромба
  6. Опухоль сердца или миксома
  7. Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия
  8. Комплексная атерома восходящей аорты или дуги аорты, о чем свидетельствует подвижная бляшка
  9. Размер и форма ушка левого предсердия не подходят для закрытия с помощью устройства WaveCrest или Watchman.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Волновой гребень
Окклюдер ушка левого предсердия WaveCrest
Устройство: Система окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest®
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия
Активный компаратор: Сторож (контроль)
Устройство для закрытия ушка левого предсердия Watchman
Устройство: Закрывающее устройство Watchman® LAA
Чрезкожное закрытие ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, составленных со всеми причинами смерти, процедуры или связанных с устройством осложнений, требующих чрескожного или хирургического вмешательства или основного кровотечения
Временное ограничение: Все осложнения, связанные с процедурой, процедурой или устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства: от исходного уровня до 45 дней; Основное кровотечение: от базового уровня до 5 лет 11 месяцев
Основным результатом безопасности была совокупность смерти от любой причины (смертность от всех причин), процедуры или осложнения, связанные с устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства в течение 45 дней после процедуры или основного кровотечения в течение всего исследования. Анализ был основан на оценке спонсоров данных о побочных эффектах. Базовая линия была определена как 90 дней до лечения или за 90 дней до рандомизации; Базовые оценки могут происходить в день имплантата.
Все осложнения, связанные с процедурой, процедурой или устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства: от исходного уровня до 45 дней; Основное кровотечение: от базового уровня до 5 лет 11 месяцев
Процент участников с совокупностью ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца
Сообщалось о проценте участников с совокупностью ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца.
Через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ишемическим инсультом или системной эмболии с устройством WaveCrest по сравнению с chads2 и cha2ds2-vasc вменено риск ишемического инсульта или системной эмболии в отсутствие антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: В 45 дней
Chads2 (застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст> = 75 лет (год), предварительный инсульт/временный ишемический атака (TIA)/тромбоэмболия) и оценки CHA2DS2-VASC (сосудистые заболевания, возраст 65-74 лет, женский пол) были разработаны для идентификации непальвулярного атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального. Оценка Chads2 Назначен 1 балл: застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст> = 75 лет, сахарный диабет; 2 балла: предварительный инсульт/TIA/Thromboembolism. Оценка Chads2 колеблется от 0 до 6. Более высокие оценки показали более высокий риск для ишемических ударов. Оценка CHA2DS2-VASC назначает 1 пункт для каждого следующего фактора риска: застойная сердечная недостаточность, гипертония (артериальное давление последовательно выше 140/90), сахарный диабет, сосудистое заболевание, возраст 65 лет до 74 лет, самка и присвоение 2 балла для возраста> = 75 лет и предыдущий инсульт или тиа или тромбоэмболизм. Общая оценка варьировалась от 0 до 9, причем более низкие оценки указывают на более низкий риск, а более высокие оценки указывают на более высокий риск для ишемических ударов.
В 45 дней
Процент участников с закрытием придатка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: В 45 дней
Сообщалось о проценте участников с закрытием LAA, определяемым как разрыв в <= 5 миллиметре (мм) при 45-дневном визите, оцениваемой с помощью транзиофагеальной эхокардиограммы (TEE).
В 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coherex Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biosense Webster, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Учебный стул: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHX_IP014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками