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WAveCrest vs. Chiusura transeptale di Watchman LAA per ridurre l'ictus mediato da FA 2 (WAVECREST2)

5 marzo 2025 aggiornato da: Coherex Medical

WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-mediated ATtroke 2. Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest® rispetto al dispositivo di chiusura Watchman® LAA per la riduzione del rischio di ictus ischemico o embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare che hanno una motivazione appropriata per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale cronica.

Lo studio WAVECREST 2 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, attivo controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio WAVECREST 2 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, attivo controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Coherex WaveCrest. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento (sistema di occlusione LAA Coherex WaveCrest) o al braccio di controllo (sistema di occlusione Watchman LAA di Boston Scientific). La prova è progettata per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WaveCrest non sono inferiori al dispositivo Watchman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Sydney, Australia, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Punteggio CHADS2 calcolato ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Indicazione per la terapia con warfarin con un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale cronica
  5. Disposto e in grado di rispettare il regime anticoagulante e antipiastrinico post-impianto
  6. Disponibilità a partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti
  7. Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB/EC presso il sito

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale (FA) dovuta a una causa reversibile (ad es. tireotossicosi o postoperatorio)
  2. Controindicazione nota e/o allergia a warfarin, nichel, aspirina, mezzo di contrasto per via endovenosa o inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel), che non possono essere adeguatamente premedicati o desensibilizzati
  3. Condizioni diverse dalla FA che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine
  4. Controindicazioni per le procedure di cateterismo percutaneo
  5. Precedente occlusione/esclusione chirurgica della LAA o impiantato con dispositivo di occlusione LAA, o qualsiasi precedente tentativo di tali procedure
  6. Precedente chiusura percutanea o chirurgica di un forame ovale pervio o di un difetto interatriale
  7. Incapacità o riluttanza ad assumere anticoagulanti orali per 45 giorni dopo la procedura
  8. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  9. Precedente trapianto cardiaco, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento della valvola mitrale transcatetere o qualsiasi impianto di valvola meccanica
  10. Storia di occlusione o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea, intervertebrale o intracranica senza rivascolarizzazione ad eccezione dell'occlusione nota senza sintomi > 6 mesi
  11. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 4
  12. Frequenza cardiaca cronica a riposo ≥ 110 bpm
  13. Anomalie cardiache congenite che richiedono chirurgia cardiaca o riparazione interventistica
  14. Ictus o attacco ischemico transitorio (confermato dal neurologo) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  15. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  16. Sepsi o qualsiasi infezione che richieda terapia antibiotica orale entro 14 giorni o terapia antibiotica per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  17. Procedura chirurgica o interventistica cardiovascolare e non cardiovascolare inclusa la cardioversione entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ablazione della fibrillazione atriale entro 60 giorni prima dell'arruolamento o qualsiasi intervento chirurgico generale pianificato o procedura interventistica entro 90 giorni dopo l'arruolamento o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco pianificato.
  18. In terapia sostitutiva renale, creatinina sierica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) o clearance della creatinina calcolata < 25 ml/minuto
  19. Trombocitopenia (<60.000 piastrine/mm3), leucopenia (conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm³) o anemia (concentrazione di emoglobina <10 grammi/decilitro) in base alle analisi del sangue eseguite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  20. Qualsiasi disturbo medico o malattia psichiatrica che interferirebbe con il completamento con successo del processo
  21. Partecipa attualmente a una sperimentazione farmacologica sperimentale o a un'altra sperimentazione di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario (le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti disponibili in commercio non sono considerate sperimentazioni sperimentali). È consentita la contemporanea iscrizione al Registro ACC LAAO.
  22. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (vedere la definizione nell'Appendice I: Acronimi e definizioni)
  23. Qualsiasi condizione che ridurrebbe l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
  24. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)

Criteri di esclusione ecocardiografici

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  2. Stenosi della valvola mitrale definita come area valvolare < 1,5 cm2, gradiente medio > 6 mmHg o qualsiasi deformità valvolare compatibile con malattia valvolare reumatica
  3. Stenosi della valvola aortica definita come area della valvola ≤1,0 cm2 o gradiente medio >30 mmHg
  4. Versamento pericardico circonferenziale > 10 mm o versamento pericardico sintomatico
  5. Evidenza di trombo intracardiaco
  6. Tumore cardiaco o mixoma
  7. Difetto interatriale che richiede la chiusura
  8. Ateroma complesso nell'aorta ascendente o nell'arco aortico come evidenziato dalla placca mobile
  9. Le dimensioni e la forma dell'appendice atriale sinistra non sono adatte per la chiusura con un dispositivo WaveCrest o Watchman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WaveCrest
Occlusore dell'appendice atriale sinistra WaveCrest
Dispositivo: Sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest®
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
Comparatore attivo: Guardiano (controllo)
Watchman dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
Dispositivo: Dispositivo di chiusura LAA Watchman®
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con composito di tutte le cause di morte, procedura o complicazioni relative al dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico o sanguinamento grave
Lasso di tempo: Tutte le complicazioni di morte, procedura o dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico: dal basale a 45 giorni; Sanguinamento importante: dal basale fino a 5 anni 11 mesi
Il risultato della sicurezza primaria è stato il composto della morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause), complicanze relative alla procedura o al dispositivo che richiede un intervento percutaneo o chirurgico attraverso 45 giorni dopo la procedura o sanguinamento maggiore per tutta la durata della sperimentazione. L'analisi si basava sulla valutazione dello sponsor dei dati sugli eventi avversi. La linea di base è stata definita come 90 giorni prima del trattamento o 90 giorni prima della randomizzazione; Le valutazioni di base potrebbero verificarsi il giorno dell'impianto.
Tutte le complicazioni di morte, procedura o dispositivo che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico: dal basale a 45 giorni; Sanguinamento importante: dal basale fino a 5 anni 11 mesi
Percentuale di partecipanti con composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ictus ischemico o embolia sistemica con il dispositivo Wavecrest rispetto a Chads2 e Cha2ds2-Vasc ha imputato il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica in assenza di terapia anticoagulante
Lasso di tempo: A 45 giorni
Chads2 (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età> = 75 anni (YRS), precedente attacco ischemico ictus/transitorio (TIA)/tromboembolismo) e punteggi CHA2DS2-VASC sono stati sviluppati (AF) di una malattia vascolare (AF) di un aumento di un aumento. SCOPO CHADS2 Assegna 1 punto: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età> = 75 anni, diabete mellito; 2 punti: precedente ictus/tia/tromboembolismo. Il punteggio Chads2 varia da 0 a 6. Punteggi più alti indicavano un rischio più elevato di colpi ischemici. Il punteggio CHA2DS2-VASC assegna 1 punto per ciascun seguente fattori di rischio: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione (pressione sanguigna costantemente al di sopra di 140/90), diabete mellito, malattia vascolare, età da 65 a74 anni, femmina e assegnata 2 punti per età> = 75 anni e ictus precedente o tia o trombama ciascuno. Il punteggio complessivo variava da 0 a un 9, con punteggi più bassi indicati a rischio più basso e punteggi più alti indicavano un rischio più elevato di colpi ischemici.
A 45 giorni
Percentuale di partecipanti con chiusura di appendice atriale di sinistra (LAA)
Lasso di tempo: A 45 giorni
La percentuale di partecipanti con chiusura LAA, definita come un divario di <= 5 millimetri (mm) alla visita di 45 giorni valutata dall'ecocardiogramma transofageo (TEE).
A 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coherex Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Cattedra di studio: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHX_IP014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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