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WAveCrest Vs. Watchman TranssEptal LAA Closure para reduzir o AVC mediado por AF 2 (WAVECREST2)

5 de março de 2025 atualizado por: Coherex Medical

WAveCrest Vs. Encerramento do AAE Watchman TranssEptal para reduzir o AVC mediado por FA 2. Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado ativamente do sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest® em comparação com o dispositivo de fechamento do apêndice Watchman® LAA para a redução do risco de AVC isquêmico ou Embolia Sistêmica em Indivíduos com Fibrilação Atrial Não Valvular que Possuem Justificativa Adequada para Buscar uma Alternativa Não Farmacológica à Anticoagulação Oral Crônica.

O estudo WAVECREST 2 é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo WAVECREST 2 é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) Coherex WaveCrest. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento (sistema de oclusão Coherex WaveCrest LAA) ou o braço de controle (sistema de oclusão Watchman LAA da Boston Scientific). O teste foi desenvolvido para demonstrar que a segurança e eficácia do dispositivo WaveCrest não são inferiores ao dispositivo Watchman.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Health
      • Sydney, Austrália, 2023
        • St. Vincent's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University- NYU Langone Cardiac
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência documentada de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Pontuação CHADS2 calculada ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Indicação para terapia com varfarina com justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral crônica
  5. Disposto e capaz de cumprir o regime de anticoagulação e antiplaquetário pós-implante
  6. Disposto a participar das visitas e testes de acompanhamento necessários
  7. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB/CE no local

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial (FA) devido a uma causa reversível (por exemplo, tireotoxicose ou pós-operatório)
  2. Contraindicação conhecida e/ou alergia a varfarina, níquel, aspirina, contraste intravenoso ou inibidores P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel), que não podem ser adequadamente pré-medicados ou dessensibilizados
  3. Outras condições além da FA que requerem terapia anticoagulante de longo prazo
  4. Contra-indicações para procedimentos de cateterismo percutâneo
  5. Oclusão/exclusão cirúrgica prévia do AAE ou implante com dispositivo de oclusão do AAE, ou qualquer tentativa anterior de tais procedimentos
  6. Fechamento percutâneo ou cirúrgico prévio de um forame oval patente ou comunicação interatrial
  7. Incapacidade ou falta de vontade de tomar anticoagulação oral por 45 dias após o procedimento
  8. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  9. Transplante cardíaco prévio, histórico de substituição da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral ou qualquer implante de válvula mecânica
  10. História de oclusão ou estenose sintomática da artéria carótida, intervertebral ou intracraniana sem revascularização, com exceção de oclusão conhecida sem sintomas > 6 meses
  11. Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥ 4
  12. Frequência cardíaca crônica em repouso ≥ 110 bpm
  13. Anomalias cardíacas congênitas que requerem cirurgia cardíaca ou reparo intervencionista
  14. AVC ou ataque isquêmico transitório (confirmado por neurologista) até 60 dias antes da inscrição
  15. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
  16. Sepse ou qualquer infecção que requeira antibioticoterapia oral dentro de 14 dias ou antibioticoterapia intravenosa dentro de 30 dias antes da inscrição
  17. Procedimento cirúrgico ou intervencionista cardiovascular e não cardiovascular, incluindo cardioversão dentro de 30 dias antes da inscrição ou ablação de FA dentro de 60 dias antes da inscrição ou qualquer cirurgia geral planejada ou procedimento intervencionista dentro de 90 dias após a inscrição ou qualquer cirurgia cardíaca planejada.
  18. Em terapia renal substitutiva, creatinina sérica > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) ou depuração de creatinina calculada < 25 ml/minuto
  19. Trombocitopenia (<60.000 plaquetas/mm3), leucopenia (contagem de leucócitos < 3.000 células/mm³) ou anemia (concentração de hemoglobina < 10 gramas/decilitro) com base em exames de sangue realizados 30 dias antes da inscrição
  20. Qualquer distúrbio médico ou doença psiquiátrica que interfira na conclusão bem-sucedida do estudo
  21. Atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário (estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que estão disponíveis comercialmente não são considerados estudos experimentais). A inscrição simultânea no Registro ACC LAAO é permitida.
  22. O sujeito pertence a uma população vulnerável (ver definição no Apêndice I: Acrônimos e Definições)
  23. Qualquer condição que reduza a expectativa de vida para menos de 2 anos
  24. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)

Critérios de Exclusão Ecocardiográfica

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  2. Estenose valvar mitral definida como área valvular < 1,5cm2, gradiente médio > 6mmHg ou qualquer deformidade valvular consistente com doença valvular reumática
  3. Estenose da válvula aórtica definida como área da válvula ≤1,0cm2 ou gradiente médio >30mmHg
  4. Derrame pericárdico circunferencial > 10mm ou derrame pericárdico sintomático
  5. Evidência de trombo intracardíaco
  6. Tumor cardíaco ou mixoma
  7. Defeito do septo atrial que justifica o fechamento
  8. Ateroma complexo na aorta ascendente ou arco aórtico evidenciado por placa móvel
  9. O tamanho e a forma do apêndice atrial esquerdo não são adequados para fechamento com um dispositivo WaveCrest ou Watchman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WaveCrest
Oclusor de apêndice atrial esquerdo WaveCrest
Dispositivo: Sistema de oclusão do apêndice atrial esquerdo Coherex WaveCrest®
Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
Comparador Ativo: Vigilante (controle)
Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman
Dispositivo: Dispositivo de fechamento Watchman® LAA
Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com compósito de toda a morte, procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica ou sangramento grave
Prazo: Toda morte, complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica: da linha de base até 45 dias; GRANDE sangramento: desde a linha de base até 5 anos 11 meses
O resultado primário de segurança foi o composto de morte de qualquer causa (mortalidade por todas as causas), procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica até 45 dias após o procedimento ou sangramento grave durante toda a duração do estudo. A análise foi baseada na avaliação do patrocinador dos dados de eventos adversos. A linha de base foi definida como 90 dias antes do tratamento ou 90 dias antes da randomização; As avaliações da linha de base podem ocorrer no dia do implante.
Toda morte, complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo que requerem intervenção percutânea ou cirúrgica: da linha de base até 45 dias; GRANDE sangramento: desde a linha de base até 5 anos 11 meses
Porcentagem de participantes com composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Foi relatada porcentagem de participantes com composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica aos 24 meses.
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica com o dispositivo ondas em comparação com o risco de derrame isquêmico Chads2 e CHA2DS2-VASC de acidente vascular cerebral isquêmico ou sistêmica na ausência de terapia anticoagulante
Prazo: Aos 45 dias
CHADS2 (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade> = 75 anos (anos), AVC prévio/ataque isquêmico transitório (TIA)/tromboembolismo) e escores STROT-VASC de CHA2DS2 (doença vascular, fibrilhas de 65 anos (sexo feminino). A pontuação do CHADS2 atribui 1 ponto: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade> = 75 anos, diabetes mellitus; 2 pontos: AVC antes do AVC/TIA/Thromboembolism. A pontuação do CHADS2 varia de 0 a 6. Pontuações mais altas indicaram maior risco de derrames isquêmicos. A pontuação CHA2DS2-VASC atribui 1 ponto para cada um dos fatores de risco seguintes: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (pressão arterial consistentemente acima de 140/90), diabetes mellitus, doença vascular, idade de 65 a 74 anos, fêmea e atribuiu 2 pontos para idade> = 75 anos e derrota prévio ou tia ou tromboemismo cada. A pontuação geral variou de 0 a 9, com pontuações mais baixas indicaram menor risco e pontuações mais altas indicaram maior risco de derrames isquêmicos.
Aos 45 dias
Porcentagem de participantes com apêndice atrial esquerdo (LAA) Fechamento
Prazo: Aos 45 dias
A porcentagem de participantes com fechamento de LAA, definida como uma lacuna <= 5 milímetro (mm) na visita de 45 dias, conforme avaliado pelo ecocardiograma transesofágico (TEE).
Aos 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coherex Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Cadeira de estudo: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHX_IP014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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