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RÉDUCTION de l'imagerie par tomodensitométrie inutile pour les lésions maxillo-faciales (REDUCTION)

20 mai 2022 mis à jour par: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Un nouvel outil d'aide à la décision clinique pour la prise en charge diagnostique des traumatismes maxillo-faciaux : l'essai REDUCTION - RÉDUIRE l'imagerie par tomodensitométrie inutile pour les lésions maxillo-faciales

L'objectif est d'évaluer de manière prospective l'association entre les paramètres cliniques et la présence de fractures maxillo-faciales chez les patients traumatisés admis aux urgences. Notre hypothèse est qu'une aide à la décision clinique de paramètres critiques réduit les tomodensitogrammes produits inutilement chez les patients traumatisés maxillo-faciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai REDUCTION est une étude de cohorte prospective multicentrique menée dans les services d'urgence de niveau I du centre médical universitaire de Groningue, à l'hôpital Isala (Zwolle, Pays-Bas) et au centre de traumatologie de niveau II de l'hôpital Nij Smellinghe (Drachten, Pays-Bas). La disponibilité accrue de la tomodensitométrie (TDM) dans le service des urgences entraîne une surutilisation pour les patients chez qui on soupçonne une lésion maxillo-faciale. L'utilisation d'un outil d'aide à la décision clinique pourrait conduire à une utilisation plus rapide de l'imagerie diagnostique au sein de cette population de patients. Par conséquent, tous les patients traumatisés maxillo-faciaux admis aux urgences sont inclus dans cet essai si la consultation a lieu dans les 7 jours suivant le traumatisme. Les patients traumatisés maxillo-faciaux admis en tomodensitométrie et les patients sans diagnostic radiologique confirmé sont inclus. Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du University Medical Center Groningen (Groningen, Pays-Bas). Le consentement éclairé a été supprimé car les patients sont traités conformément aux normes de soins. Lors de son admission, chaque patient présentant une lésion maxillo-faciale se verra attribuer un traumatisme médio-facial ou mandibulaire. Lors de l'examen physique, soit par le médecin urgentiste ou le résident en chirurgie, une sélection prédéfinie de paramètres cliniques sera évaluée en se concentrant sur l'évaluation de la présence potentielle de fractures dans la région maxillo-faciale. La normalisation de cet examen sera assurée à l'aide d'une carte de poche et de vidéos pédagogiques en ligne facilement accessibles. Les paramètres cliniques, la probabilité de fracture et les résultats de l'examen physique seront structurellement rapportés dans un logiciel de dossier de santé électronique à l'aide d'un outil intelligent dédié aux lésions maxillo-faciales. Les données concernant les caractéristiques démographiques des patients, le mécanisme de la blessure, la blessure concomitante, les résultats diagnostiques et les paramètres de dose de rayonnement seront tirées des dossiers médicaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Pays-Bas, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un traumatisme maxillo-facial admis aux urgences des hôpitaux partenaires

La description

Critère d'intégration:

  • consultation dans les 7 jours suivant le traumatisme

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie maxillo-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients suspectés de fracture médiofaciale
Patients suspectés de fracture maxillo-faciale
Test diagnostique: Examen physique standardisé
Examen physique standardisé dédié à l'évaluation d'une fracture potentielle dans la région maxillo-faciale ou mandibulaire.
Patients suspects de fracture mandibulaire
Patients suspectés d'une fracture mandibulaire
Test diagnostique: Examen physique standardisé
Examen physique standardisé dédié à l'évaluation d'une fracture potentielle dans la région maxillo-faciale ou mandibulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture maxillo-faciale
Délai: Dans un délai d'un jour, de l'admission à la sortie du service des urgences
La présence d'une fracture maxillo-faciale ou mandibulaire induite par le traumatisme et diagnostiquée par TDM ou orthopantomographie aux urgences.
Dans un délai d'un jour, de l'admission à la sortie du service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du traitement
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission au service des urgences

Le résultat du traitement tel que déterminé par le chirurgien buccal et maxillo-facial (OMF) ou le médecin urgentiste classé comme ;

  1. Admission et traitement chirurgical direct
  2. Admission suite à une chirurgie élective
  3. Sortie suite à une chirurgie élective
  4. Sortie, traitement attendu et suivi après sept jours
  5. Sortie, traitement conservateur et suivi après sept jours
  6. Sortie, traitement conservateur, pas de suivi
Dans les 2 semaines suivant l'admission au service des urgences

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps CT
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
Délai entre l'admission au scanner
Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
Durée totale d'admission au service des urgences
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences
Durée totale d'admission du patient au service des urgences
Dans les 2 semaines suivant l'admission aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201700304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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