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REDUZINDO IMAGENS DE TOMografia COMPUTADORIZADA DESNECESSÁRIAS PARA LESÕES MAXILO-OFACIAIS (REDUCTION)

20 de maio de 2022 atualizado por: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Um novo auxílio à decisão clínica para o tratamento diagnóstico do trauma maxilofacial: o estudo REDUCTION - REDUZINDO a imagem de tomografia computadorizada desnecessária para lesões maxilofaciais

O objetivo é avaliar prospectivamente a associação entre parâmetros clínicos e a presença de fraturas maxilofaciais em pacientes traumatizados admitidos no pronto-socorro. Nossa hipótese é que um auxílio à decisão clínica de parâmetros críticos reduz a produção desnecessária de tomografias computadorizadas em pacientes com trauma maxilofacial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo REDUCTION é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico conduzido nos departamentos de emergência de nível I do University Medical Center Groningen, hospital Isala (Zwolle, Holanda) e no centro de trauma de nível II Nij Smellinghe hospital (Drachten, Holanda). O aumento da disponibilidade de tomografia computadorizada (TC) no departamento de emergência está levando a um uso excessivo para pacientes com suspeita de lesão maxilofacial. O uso de um auxílio à decisão clínica pode levar a um uso mais conveniente de diagnóstico por imagem nessa população de pacientes. Portanto, todos os pacientes com trauma maxilofacial admitidos no departamento de emergência são incluídos neste estudo se a consulta ocorrer até 7 dias após o trauma. Estão incluídos pacientes com trauma maxilofacial admitidos para tomografia computadorizada e pacientes sem diagnóstico radiológico confirmado. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do University Medical Center Groningen (Groningen, Holanda). O consentimento informado foi dispensado, pois os pacientes são tratados de acordo com os padrões de atendimento. Na admissão, cada paciente com lesão maxilofacial será alocado como trauma facial médio ou mandibular. Durante o exame físico, seja pelo médico de emergência ou residente cirúrgico, uma seleção pré-definida de parâmetros clínicos será avaliada com foco na avaliação da presença potencial de fraturas na região maxilofacial. A padronização deste exame será assegurada por meio de um mapa de bolso e vídeos instrutivos on-line de fácil acesso. Os parâmetros clínicos, a probabilidade de fratura e os achados do exame físico serão relatados estruturalmente em um software de registro eletrônico de saúde usando uma ferramenta inteligente dedicada a lesões maxilofaciais. Os dados relativos à demografia do paciente, mecanismo de lesão, lesão concomitante, resultado do diagnóstico e parâmetros de dose de radiação serão derivados dos registros médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Holanda, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com trauma maxilofacial admitidos no departamento de emergência dos hospitais cooperantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • consulta dentro de 7 dias após o trauma

Critério de exclusão:

  • história da cirurgia maxilofacial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com suspeita de fratura facial média
Pacientes com suspeita de fratura maxilofacial
Teste de diagnostico: Exame físico padronizado
Exame físico padronizado dedicado a avaliar uma possível fratura na região maxilofacial ou mandibular.
Pacientes com suspeita de fratura mandibular
Teste de diagnostico: Exame físico padronizado
Exame físico padronizado dedicado a avaliar uma possível fratura na região maxilofacial ou mandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura maxilofacial
Prazo: Dentro de 1 dia, desde a admissão até a alta do departamento de emergência
A presença de fratura maxilofacial ou mandibular induzida pelo trauma e diagnosticada por TC ou ortopantomografia no departamento de emergência.
Dentro de 1 dia, desde a admissão até a alta do departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento
Prazo: Dentro de 2 semanas após a admissão no departamento de emergência

O resultado do tratamento determinado pelo cirurgião oral e maxilofacial (OMF) ou médico de emergência classificado como;

  1. Admissão e tratamento cirúrgico direto
  2. Admissão após cirurgia eletiva
  3. Alta após cirurgia eletiva
  4. Alta, tratamento expectante e seguimento após sete dias
  5. Alta, tratamento conservador e seguimento após sete dias
  6. Alta, tratamento conservador, sem seguimento
Dentro de 2 semanas após a admissão no departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de TC
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
Tempo desde a admissão até o tomógrafo
Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
Tempo total de internação no pronto-socorro
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência
Tempo total que o paciente esteve internado no pronto-socorro
Dentro de 2 semanas a partir da admissão no departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201700304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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