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Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen VERLETZUNGEN (REDUCTION)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Eine neuartige klinische Entscheidungshilfe für das diagnostische Management von maxillofazialen Traumata: die REDUCTION-Studie – Reduzierung unnötiger Computertomographie-Bildgebung bei maxillofazialen Verletzungen

Ziel ist es, prospektiv den Zusammenhang zwischen klinischen Parametern und dem Vorliegen von maxillofazialen Frakturen bei in die Notaufnahme aufgenommenen Traumapatienten zu beurteilen. Unsere Hypothese ist, dass eine klinische Entscheidungshilfe kritischer Parameter unnötig produzierte CT-Scans bei maxillofazialen Traumapatienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die REDUCTION-Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die in den Notfallabteilungen der Stufe I des Universitätsklinikums Groningen, des Isala-Krankenhauses (Zwolle, Niederlande) und des Traumazentrums der Stufe II, Nij Smellinghe-Krankenhaus (Drachten, Niederlande), durchgeführt wurde. Die zunehmende Verfügbarkeit von Computertomographie (CT) in der Notaufnahme führt zu einer Überbeanspruchung von Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Verletzungen. Der Einsatz einer klinischen Entscheidungshilfe könnte zu einem sinnvolleren Einsatz der diagnostischen Bildgebung bei dieser Patientenpopulation führen. Daher werden alle Patienten mit MKG-Trauma, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, in diese Studie aufgenommen, wenn die Konsultation innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma erfolgt. Es werden sowohl Patienten mit maxillofazialem Trauma, die zum CT aufgenommen wurden, als auch Patienten ohne radiologisch gesicherte Diagnose eingeschlossen. Das Forschungsprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Universitätsklinikums Groningen (Groningen, Niederlande) genehmigt. Auf eine Einverständniserklärung wurde verzichtet, da die Patienten gemäß den Behandlungsstandards behandelt werden. Bei der Aufnahme wird jedem Patienten mit maxillofazialer Verletzung ein Mittelgesichts- oder Unterkiefertrauma zugeordnet. Während der körperlichen Untersuchung, entweder durch den Notarzt oder den Assistenzarzt, wird eine vordefinierte Auswahl klinischer Parameter bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von Frakturen im maxillofazialen Bereich liegt. Die Standardisierung dieser Prüfung wird durch eine Taschenkarte und leicht zugängliche Online-Lehrvideos sichergestellt. Die klinischen Parameter, die Frakturwahrscheinlichkeit und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden strukturell in einer Software für elektronische Gesundheitsakten unter Verwendung eines intelligenten Tools für maxillofaziale Verletzungen gemeldet. Daten zu Patientendaten, Verletzungsmechanismen, Begleitverletzungen, diagnostischen Ergebnissen und Strahlendosisparametern werden aus den Krankenakten abgeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Niederlande, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem maxillofazialen Trauma, die in die Notaufnahme der kooperierenden Krankenhäuser aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beratung innerhalb von 7 Tagen nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kieferchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Verdacht auf eine Mittelgesichtsfraktur
Patienten mit Verdacht auf maxillofaziale Fraktur
Diagnosetest: Standardisierte körperliche Untersuchung
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.
Patienten mit Verdacht auf Unterkieferfraktur
Patienten mit Verdacht auf eine Unterkieferfraktur
Diagnosetest: Standardisierte körperliche Untersuchung
Standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung einer möglichen Fraktur im maxillofazialen oder mandibulären Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maxillofaziale Fraktur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Das Vorhandensein einer maxillofazialen oder mandibulären Fraktur, die durch das Trauma induziert und mittels CT oder Orthopantomographie in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.
Innerhalb von 1 Tag, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Das Ergebnis der Behandlung, wie vom Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen (OMF) oder Notarzt festgestellt, klassifiziert als;

  1. Aufnahme und direkte chirurgische Behandlung
  2. Aufnahme nach elektiver Operation
  3. Entlassung nach elektiver Operation
  4. Entlassung, abwartende Behandlung und Nachsorge nach sieben Tagen
  5. Entlassung, konservative Behandlung und Nachsorge nach sieben Tagen
  6. Entlassung, konservative Behandlung, keine Nachsorge
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeit von der Aufnahme zum CT-Scanner
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Gesamtaufnahmezeit der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Gesamtzeit, in der der Patient in der Notaufnahme aufgenommen wurde
Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201700304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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