Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОКРАЩЕНИЕ ненужных компьютерных томографических изображений при травмах челюстно-лицевой области (REDUCTION)

20 мая 2022 г. обновлено: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Новое клиническое средство для принятия решений при диагностическом лечении челюстно-лицевой травмы: исследование REDUCTION - сокращение количества ненужных компьютерных томографических изображений при челюстно-лицевых травмах

Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить связь между клиническими параметрами и наличием челюстно-лицевых переломов у пострадавших с травмами, поступивших в отделение неотложной помощи. Наша гипотеза состоит в том, что помощь в принятии клинических решений по критическим параметрам снижает количество ненужных КТ-сканирований у пациентов с челюстно-лицевой травмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование REDUCTION представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное в отделениях неотложной помощи I уровня Медицинского центра Университета Гронингена, больнице Исала (Зволле, Нидерланды) и травматологическом центре II уровня больницы Nij Smellinghe (Драхтен, Нидерланды). Увеличение доступности компьютерной томографии (КТ) в отделениях неотложной помощи приводит к чрезмерному использованию пациентов с подозрением на челюстно-лицевую травму. Использование помощи для принятия клинических решений может привести к более целесообразному использованию диагностической визуализации в этой популяции пациентов. Таким образом, все пациенты с челюстно-лицевой травмой, поступившие в отделение неотложной помощи, включаются в это исследование, если консультация проводится в течение 7 дней после травмы. Включены как пациенты с челюстно-лицевой травмой, поступившие на КТ, так и пациенты без радиологически подтвержденного диагноза. Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Университета Гронингена (Гронинген, Нидерланды). Информированное согласие было отклонено, поскольку лечение пациентов проводилось в соответствии со стандартами медицинской помощи. При поступлении каждый пациент с челюстно-лицевой травмой будет выделен как травма средней или нижней челюсти. Во время физического осмотра, проводимого либо врачом скорой помощи, либо хирургом-ординатором, будет оцениваться предварительно определенный набор клинических параметров с упором на оценку потенциального наличия переломов в челюстно-лицевой области. Стандартизация этого экзамена будет обеспечена с помощью карманной карты и легкодоступных обучающих видео онлайн. Клинические параметры, вероятность перелома и результаты физикального обследования будут структурированы в программном обеспечении для электронных медицинских карт с использованием интеллектуального инструмента, предназначенного для челюстно-лицевых травм. Данные о демографических характеристиках пациентов, механизме травмы, сопутствующей травме, результатах диагностики и параметрах дозы облучения будут получены из медицинских записей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Нидерланды, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пострадавшие с челюстно-лицевой травмой, поступившие в отделение неотложной помощи сотрудничающих больниц

Описание

Критерии включения:

  • консультация в течение 7 дней после травмы

Критерий исключения:

  • история челюстно-лицевой хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с подозрением на перелом средней части лица
Пациенты с подозрением на челюстно-лицевой перелом
Диагностический тест: Стандартизированный медицинский осмотр
Стандартизированный физикальный осмотр, предназначенный для оценки возможного перелома в челюстно-лицевой или нижнечелюстной области.
Пациенты с подозрением на перелом нижней челюсти
Диагностический тест: Стандартизированный медицинский осмотр
Стандартизированный физикальный осмотр, предназначенный для оценки возможного перелома в челюстно-лицевой или нижнечелюстной области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Челюстно-лицевой перелом
Временное ограничение: В течение 1 суток с момента поступления до выписки из приемного отделения
Наличие перелома челюстно-лицевой или нижней челюсти, вызванного травмой и диагностированного с помощью КТ или ортопантомографии в отделении неотложной помощи.
В течение 1 суток с момента поступления до выписки из приемного отделения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения
Временное ограничение: В течение 2 недель после поступления в отделение неотложной помощи

Результат лечения, определенный челюстно-лицевым (OMF) хирургом или врачом неотложной помощи, классифицированный как;

  1. Госпитализация и прямое оперативное лечение
  2. Госпитализация после плановой операции
  3. Выписка после плановой операции
  4. Выписка, ожидаемое лечение и последующее наблюдение через семь дней
  5. Выписка, консервативное лечение и последующее наблюдение через семь дней
  6. Выписка, консервативное лечение, без наблюдения
В течение 2 недель после поступления в отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время КТ
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
Время от поступления на компьютерную томографию
В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
Общее время поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи
Общее время госпитализации пациента в отделение неотложной помощи
В течение 2 недель с момента поступления в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201700304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками