Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZENIE niepotrzebnego obrazowania tomografii komputerowej w przypadku urazów szczękowo-twarzowych (REDUCTION)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Romke Rozema, University Medical Center Groningen

Nowatorska kliniczna pomoc w podejmowaniu decyzji w diagnostyce urazów szczękowo-twarzowych: próba REDUCTION — REDUCTION niepotrzebne obrazowanie tomografii komputerowej w przypadku urazu szczękowo-twarzowego

Celem pracy jest prospektywna ocena związku między parametrami klinicznymi a występowaniem złamań szczękowo-twarzowych u pacjentów urazowych przyjmowanych na oddział ratunkowy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kliniczna pomoc w podejmowaniu decyzji o krytycznych parametrach zmniejsza niepotrzebne wytwarzanie tomografii komputerowej u pacjentów po urazach szczękowo-twarzowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie REDUCTION jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym przeprowadzonym na oddziałach ratunkowych I stopnia Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen, szpitalu Isala (Zwolle, Holandia) oraz w ośrodku urazowym II stopnia w szpitalu Nij Smellinghe (Drachten, Holandia). Zwiększona dostępność tomografii komputerowej (CT) na oddziale ratunkowym prowadzi do nadużywania jej w przypadku pacjentów z podejrzeniem urazu szczękowo-twarzowego. Zastosowanie pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych może prowadzić do bardziej celowego wykorzystania obrazowania diagnostycznego w tej populacji pacjentów. Dlatego wszyscy pacjenci po urazach szczękowo-twarzowych przyjmowani na oddział ratunkowy są włączeni do tego badania, jeśli konsultacja odbywa się w ciągu 7 dni od urazu. Uwzględniono zarówno pacjentów po urazach szczękowo-twarzowych przyjętych na tomografię komputerową, jak i pacjentów bez potwierdzonego radiologicznie rozpoznania. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Groningen (Groningen, Holandia). Odstąpiono od świadomej zgody, ponieważ pacjenci są traktowani zgodnie ze standardami opieki. Przy przyjęciu każdy pacjent z urazem szczękowo-twarzowym zostanie przydzielony jako uraz środkowej części twarzy lub żuchwy. Podczas badania fizykalnego, prowadzonego przez lekarza pogotowia ratunkowego lub rezydenta chirurgii, zostanie oceniony określony wcześniej zestaw parametrów klinicznych, koncentrujący się na ocenie potencjalnej obecności złamań w okolicy szczękowo-twarzowej. Standaryzację tego egzaminu zapewni kieszonkowa mapa i łatwo dostępne filmy instruktażowe online. Parametry kliniczne, prawdopodobieństwo złamania i wyniki badania fizykalnego zostaną strukturalnie przedstawione w oprogramowaniu do elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą inteligentnego narzędzia przeznaczonego do urazów szczękowo-twarzowych. Dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, mechanizmu urazu, urazu współistniejącego, wyniku diagnostycznego i parametrów dawki promieniowania będą pochodzić z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Meppel, Overijssel, Holandia, 7943 KA
        • Isala Diaconessenhuis
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8000 GK
        • Isala ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z urazem szczękowo-twarzowym przyjmowani byli na oddział ratunkowy współpracujących szpitali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konsultacja w ciągu 7 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii szczękowo-twarzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości twarzoczaszki
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości szczękowo-twarzowej
Test diagnostyczny: Standaryzowane badanie fizykalne
Standaryzowane badanie fizykalne przeznaczone do oceny potencjalnego złamania w okolicy szczękowo-twarzowej lub żuchwowej.
Pacjenci z podejrzeniem złamania żuchwy
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości żuchwy
Test diagnostyczny: Standaryzowane badanie fizykalne
Standaryzowane badanie fizykalne przeznaczone do oceny potencjalnego złamania w okolicy szczękowo-twarzowej lub żuchwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie szczękowo-twarzowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 doby, od przyjęcia do wypisu z oddziału ratunkowego
Obecność złamania szczękowo-twarzowego lub żuchwowego wywołanego urazem i zdiagnozowanego za pomocą tomografii komputerowej lub ortopantomografii na oddziale ratunkowym.
W ciągu 1 doby, od przyjęcia do wypisu z oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy

Wynik leczenia określony przez chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMF) lub lekarza medycyny ratunkowej sklasyfikowany jako;

  1. Przyjęcie i bezpośrednie leczenie chirurgiczne
  2. Przyjęcie po planowej operacji
  3. Wypis po planowej operacji
  4. Wypis, leczenie wyczekujące i obserwacja po siedmiu dniach
  5. Wypis, leczenie zachowawcze i kontrola po 7 dniach
  6. Wypis, leczenie zachowawcze, brak obserwacji
W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Czas od przyjęcia do tomografu
W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Całkowity czas przyjęcia na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Całkowity czas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym
W ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nij Smellinghe Hosptial
Isala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fred KL Spijkervet, DMD PhD, University of Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201700304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami