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DS-9231 dans l'embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire (sous-massif)

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'effet thrombolytique des doses croissantes de DS-9231 (TS23) chez les sujets atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire (sous-massif)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du DS-9231 lorsqu'il est pris avec la norme de soins actuelle. L'évaluation sera effectuée avec des doses faibles, moyennes puis élevées de DS-9231 par rapport à un placebo, chez des participants présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait une embolie pulmonaire (EP) définie par le protocole
  • A une pression artérielle systolique stable (PAS)> 90 mm Hg
  • Présente des signes de dysfonctionnement ventriculaire droit (RV)
  • A exécuté le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou prévoit un traitement thrombotique en dehors de l'allocation du protocole
  • A d'autres contre-indications à la participation
  • A des résultats de laboratoire en dehors des limites spécifiées par le protocole
  • Est enceinte, allaite et/ou ne veut pas ou ne peut pas utiliser les contraceptifs définis par le protocole

  • A des antécédents ou une condition, ou a participé à une autre étude expérimentale qui (selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur) pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. la sécurité du personnel de l'étude
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DS-9231
En conjonction avec la norme de soins, les participants recevront une perfusion intraveineuse délivrant DS-9231 à des niveaux de dose croissants dans les cohortes 1, 2 et 3
Médicament: DS-9231
DS-9231 en solution saline pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Produit expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En conjonction avec la norme de soins, les participants recevront une perfusion intraveineuse délivrant uniquement une solution saline comme comparateur de placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspond à une solution saline pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec différentes gradations de diminution du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec différentes gradations de diminution du volume total de thrombus
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du rapport diamètre VD/ventricule gauche (VG)
Délai: Au départ, 48 à 96 heures et 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Au départ, 48 à 96 heures et 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec des décès liés à l'EP
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant une détérioration clinique nécessitant un traitement de secours supplémentaire pour l'EP
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse (TEV) récurrente et objectivement documentée
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Qualité de vie rapportée par les participants sur une échelle propriétaire
Délai: Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants ré-hospitalisés pour une raison quelconque
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non hémorragiques
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Concentration plasmatique de DS-9231
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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