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DS-9231 bei akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko (submassiv)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Bewertung der Sicherheit und thrombolytischen Wirkung steigender Dosen von DS-9231 (TS23) bei Patienten mit akuter Lungenembolie (PE) mit mittlerem Risiko (submassiv)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von DS-9231 in Verbindung mit dem aktuellen Behandlungsstandard. Die Bewertung wird mit niedrigen, mittleren und dann hohen Dosen von DS-9231 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Risiko durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine protokolldefinierte Lungenembolie (PE)
  • Hat einen stabilen systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg
  • Hat Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion
  • Hat eine Einverständniserklärung ausgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder Pläne für eine Thrombosetherapie außerhalb der Protokollzulassung
  • Hat andere Kontraindikationen für die Teilnahme
  • Hat Laborergebnisse außerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen
  • Ist schwanger, stillt und/oder ist nicht bereit oder in der Lage, protokolldefinierte Verhütungsmittel zu verwenden

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Zustand oder hat an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen des Teilnehmers
    2. die Sicherheit des Studienpersonals
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DS-9231
In Verbindung mit der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 eine intravenöse Infusion mit DS-9231 in aufsteigender Dosis
Arzneimittel: DS-9231
DS-9231 in Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In Verbindung mit der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Infusion, die nur Kochsalzlösung als passenden Placebo-Vergleich enthält
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlich abgestufter Abnahme des Gesamtthrombusvolumens
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlich abgestufter Abnahme des Gesamtthrombusvolumens
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung des Durchmesserverhältnisses zwischen RV und linkem Ventrikel (LV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden und 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden und 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit PE-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung, die eine zusätzliche Rettungstherapie für LE benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden, objektiv dokumentierten venösen Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität auf einer proprietären Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 30 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit nicht blutenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von DS-9231
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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