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DS-9231 en embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio (submasivo)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluación de la seguridad y el efecto trombolítico de dosis crecientes de DS-9231 (TS23) en sujetos con embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio (submasivo)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de DS-9231 cuando se toma junto con el tratamiento estándar actual. La evaluación se realizará con dosis bajas, medias y luego altas de DS-9231 frente a placebo, en participantes con embolia pulmonar aguda de riesgo medio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo embolia pulmonar (EP) definida por protocolo
  • Tiene presión arterial sistólica (PAS) estable > 90 mm Hg
  • Tiene evidencia de disfunción del ventrículo derecho (VD)
  • Ha ejecutado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o planes de terapia trombótica fuera de lo permitido por el protocolo
  • Tiene otras contraindicaciones para participar
  • Tiene resultados de laboratorio fuera de los límites especificados en el protocolo
  • Está embarazada, amamantando y/o no quiere o no puede usar anticonceptivos definidos en el protocolo

  • Tiene antecedentes o afección, o participó en otro estudio de investigación que (por protocolo o en opinión del investigador) podría comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o de la descendencia del participante
    2. la seguridad del personal del estudio
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: DS-9231
Junto con el estándar de atención, los participantes recibirán una infusión intravenosa que administrará DS-9231 a niveles de dosis ascendentes en las Cohortes 1, 2 y 3
Droga: DS-9231
DS-9231 en solución salina para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Producto en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Junto con el estándar de atención, los participantes recibirán una infusión intravenosa que administrará solo solución salina como comparador de placebo correspondiente.
Droga: Placebo
Placebo es una solución salina adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con varias gradaciones de disminución del volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con hemorragia mayor o menor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con varias gradaciones de disminución del volumen total del trombo
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
30 días después de la administración del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la relación de diámetro del VD/ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas y 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas y 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con muertes relacionadas con EP
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con deterioro clínico que requieren terapia de rescate adicional para EP
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) recurrente objetivamente documentado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Calidad de vida informada por los participantes en una escala patentada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, día 30 después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con hemorragia mayor o menor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes rehospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA) no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Concentración plasmática de DS-9231
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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