Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-9231 w Ostra zatorowość płucna (PE) średniego ryzyka (submasywna)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i efektu trombolitycznego rosnących dawek DS-9231 (TS23) u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka (submasywna)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności DS-9231 w połączeniu z aktualnym standardem opieki. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu niskich, średnich, a następnie wysokich dawek DS-9231 w porównaniu z placebo u uczestników z ostrą zatorowością płucną średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał zatorowość płucną zdefiniowaną w protokole (PE)
  • Ma stabilne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >90 mm Hg
  • Ma objawy dysfunkcji prawej komory (RV).
  • Wypełnił świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub plany terapii zakrzepowej poza dozwolonym protokołem
  • Ma inne przeciwwskazania do udziału
  • Ma wyniki laboratoryjne poza granicami określonymi w protokole
  • Jest w ciąży, karmi piersią i/lub nie chce lub nie może stosować środków antykoncepcyjnych zdefiniowanych w protokole

  • Miał historię lub stan lub uczestniczył w innym badaniu badawczym, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DS-9231
W połączeniu ze standardową opieką, uczestnicy otrzymają wlew dożylny dostarczający DS-9231 w rosnących poziomach dawek w kohorcie 1, 2 i 3
Lek: DS-9231
DS-9231 w roztworze soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W połączeniu ze standardową opieką uczestnicy otrzymają wlew dożylny dostarczający wyłącznie roztwór soli fizjologicznej jako odpowiednik placebo
Lek: Placebo
Placebo to odpowiedni roztwór soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości skrzepliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z różnymi stopniami zmniejszenia całkowitej objętości skrzepliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z poważnym lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości skrzepliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa, 30 dni po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z różnymi stopniami zmniejszenia całkowitej objętości skrzepliny
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanego leku
30 dni po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana stosunku średnicy prawej komory do lewej komory (LV) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48-96 godzin i 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa, 48-96 godzin i 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zgonami związanymi z PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego wymagających dodatkowej terapii ratunkowej z powodu PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nawracającą, obiektywnie udokumentowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Jakość życia zgłaszana przez uczestników w zastrzeżonej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 30 po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z poważnym lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z krwawieniem (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Stężenie DS-9231 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami