Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-9231 keskimääräisen riskin (submassiivisessa) akuutissa keuhkoemboliassa (PE)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

DS-9231:n (TS23) nousevien annosten turvallisuuden ja trombolyyttisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on keskimääräinen riski (submassiivinen) akuutti keuhkoembolia (PE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DS-9231:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta yhdessä nykyisen hoitotason kanssa. Arviointi suoritetaan pienillä, keskisuurilla ja sitten suurilla annoksilla DS-9231:tä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on keskiriskin akuutti keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä oli protokollan mukainen keuhkoembolia (PE)
  • Hänellä on vakaa systolinen verenpaine (SBP) >90 mmHg
  • On todisteita oikean kammion (RV) toimintahäiriöstä
  • On antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on historiaa tai suunnitelmia tromboottiseen hoitoon protokollan ulkopuolella
  • On muita osallistumisen vasta-aiheita
  • Sillä on laboratoriotulokset protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella
  • Onko raskaana, imettää ja/tai ei halua tai pysty käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

  • Hänellä on historia tai tila tai hän on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka (protokollan mukaan tai tutkijan mielestä) saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskelijoiden turvallisuudesta
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DS-9231
Normaalihoidon yhteydessä osallistujat saavat suonensisäisen infuusion, joka antaa DS-9231:tä nousevilla annostasoilla kohortissa 1, 2 ja 3
Lääke: DS-9231
DS-9231 suolaliuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaalihoidon yhteydessä osallistujat saavat suonensisäisen infuusion, joka antaa vain suolaliuosta vastaavana lumelääkevertailijana.
Lääke: Plasebo
Placebo on yhteensopiva suolaliuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta trombin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden veritulpan kokonaistilavuuden väheneminen on eriasteista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta trombin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden veritulpan kokonaistilavuus pieneni eri asteittain
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta RV/vasemman kammion (LV) halkaisijasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia ja 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia ja 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PE-kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on heikentynyt ja jotka vaativat lisähoitoa PE:n takia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuva, objektiivisesti dokumentoitu laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu omassa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 30 tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Jostain syystä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien määrä, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
DS-9231:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia