Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-9231 при промежуточном риске (субмассивной) острой легочной эмболии (ТЭЛА)

20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Оценка безопасности и тромболитического эффекта возрастающих доз DS-9231 (TS23) у субъектов с промежуточным риском (субмассивной) острой легочной эмболии (ТЭЛА)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и первоначальную эффективность DS-9231 в сочетании с текущими стандартами лечения. Оценка будет проводиться с низкими, средними, а затем высокими дозами DS-9231 по сравнению с плацебо у участников с острой легочной эмболией среднего риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имел установленную протоколом легочную эмболию (ТЭЛА)
  • Имеет стабильное систолическое артериальное давление (САД) >90 мм рт.ст.
  • Имеет признаки дисфункции правого желудочка (ПЖ)
  • Выполнил информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или планирует тромботическую терапию вне разрешенных протоколом
  • Имеет другие противопоказания для участия
  • Имеет лабораторные результаты за пределами, указанными в протоколе
  • Беременна, кормит грудью и/или не хочет или не может использовать определенные протоколом противозачаточные средства.

  • Имеет анамнез или состояние или участвовал в другом исследовательском исследовании, которое (согласно протоколу или по мнению исследователя) может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или потомства участника
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДС-9231
В сочетании со стандартным лечением участники получат внутривенную инфузию, доставляющую DS-9231 с возрастающими уровнями дозы в когорте 1, 2 и 3.
Лекарство: ДС-9231
DS-9231 в солевом растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В сочетании со стандартным лечением участники получат внутривенную инфузию, доставляющую только физиологический раствор в качестве соответствующего сравнительного плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует физиологическому раствору для внутривенного вливания
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема тромба по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48-96 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень, через 48-96 часов после введения исследуемого препарата
Процент участников с различными градациями уменьшения общего объема тромба
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48-96 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень, через 48-96 часов после введения исследуемого препарата
Количество участников с большим или клинически значимым небольшим кровотечением
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема тромба по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после введения исследуемого препарата
Исходный уровень, через 30 дней после введения исследуемого препарата
Процент участников с различными градациями уменьшения общего объема тромбов
Временное ограничение: 30 дней после введения исследуемого препарата
30 дней после введения исследуемого препарата
Процентное изменение отношения диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48-96 часов и через 30 дней после введения исследуемого препарата
Исходный уровень, через 48-96 часов и через 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников со смертельными исходами, связанными с ТЭЛА
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Процент участников с клиническим ухудшением, требующих дополнительной спасательной терапии по поводу ТЭЛА
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с рецидивирующей, объективно подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Качество жизни, о котором сообщают участники, по запатентованной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после введения исследуемого препарата
Исходный уровень, 30-й день после введения исследуемого препарата
Количество участников с большим или клинически значимым небольшим кровотечением
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников, повторно госпитализированных по любой причине
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с некровоточивыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
в течение 30 дней после введения исследуемого препарата
Плазменная концентрация DS-9231
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после введения исследуемого препарата
От исходного уровня до 30 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками