Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-9231 in Intermediair risico (submassief) acute longembolie (PE)

20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en het trombolytisch effect van oplopende doses DS-9231 (TS23) bij proefpersonen met een gemiddeld risico (submassief) acute longembolie (PE)

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en initiële effectiviteit van DS-9231 te evalueren wanneer deze samen met de huidige zorgstandaard wordt gebruikt. Evaluatie zal worden gedaan met lage, gemiddelde en vervolgens hoge doses DS-9231 versus placebo, bij deelnemers met acute longembolie met gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had protocol-gedefinieerde longembolie (PE)
  • Heeft een stabiele systolische bloeddruk (SBP) >90 mm Hg
  • Heeft bewijs van rechter ventrikel (RV) disfunctie
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of plannen voor trombotische therapie buiten protocoltoelage
  • Heeft andere contra-indicaties voor deelname
  • Heeft laboratoriumresultaten buiten de door het protocol gespecificeerde limieten
  • Zwanger is, borstvoeding geeft en/of niet bereid of in staat is om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemiddelen te gebruiken

  • Heeft een voorgeschiedenis of aandoening, of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie die (volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker) in gevaar kan komen:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of diens nageslacht
    2. de veiligheid van het studiepersoneel
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: DS-9231
In combinatie met standaardzorg krijgen deelnemers een intraveneus infuus dat DS-9231 aflevert in oplopende dosisniveaus in Cohort 1, 2 en 3
Geneesmiddel: DS-9231
DS-9231 in zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In combinatie met de standaardzorg krijgen de deelnemers een intraveneus infuus waarbij alleen een zoutoplossing wordt toegediend als overeenkomend placebo-vergelijkingsmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een bijpassende zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van afname van het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van afname van het totale trombusvolume
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RV/linker ventrikel (LV) diameterverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 48-96 uur en 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Baseline, 48-96 uur en 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met PE-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met klinische achteruitgang dat aanvullende reddingstherapie voor PE nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met recidiverende, objectief gedocumenteerde veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven op een eigen schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 30 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met niet-bloedende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van DS-9231
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen