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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 986 administré par voie orale à des volontaires sains et à des participants atteints d'insuffisance rénale grave

1 juin 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 986 administré par voie orale à des volontaires sains et à des sujets présentant une insuffisance rénale sévère

Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 986 administré par voie orale en dose unique à des participants en bonne santé et à des participants présentant une insuffisance rénale grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, qui sont > ou = 18 ans et < ou = 65 ans au moment du dépistage
  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Les femmes doivent avoir un potentiel non procréateur (c'est-à-dire ménopausées, antécédents d'hystérectomie ou antécédents d'ovariectomie bilatérale)
  • Les hommes doivent accepter de pratiquer une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude jusqu'à 11 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de don de sperme pendant l'étude jusqu'à 11 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle > ou = 18 et < ou = 38 kg/m^2 au dépistage
  • L'examen physique et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations sont cliniquement acceptables pour l'investigateur
  • Sujets non hypertendus ou sujets ayant une hypertension traitée et stable définie par une pression artérielle ne dépassant pas 170/100 mm Hg en moyenne au cours du dépistage et au jour -1 ; pour les sujets atteints d'insuffisance rénale, aucun changement de posologie et de médicament pendant> ou = 4 semaines avant le dépistage, et devrait rester sur cette dose et ce médicament pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire général et un régime d'activité physique actuels
  • Fonction rénale dans 1 des 2 catégories suivantes au moment du dépistage : Groupe 1 - Insuffisance rénale sévère (DFGe 15 à 29 mg/min/1,73 m^2) et ne devant pas nécessiter d'hémodialyse ou de transplantation rénale, et devant avoir une fonction rénale appropriée à une insuffisance rénale sévère pendant la durée de l'étude OU Groupe 2 - Fonction rénale normale (DFGe > ou = 90 mg/min/1,73 m^2)

Critère d'exclusion:

  • - Sujets dont le résultat eGFR de la deuxième modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) au jour -1 n'est pas inférieur à 15 % du premier résultat eGFR obtenu pendant la période de dépistage. Des volontaires sains qui ont une fonction rénale normale, mais qui présentent une différence supérieure à 15 % du DFGe basé sur le MDRD pendant la période de sélection, seront inclus dans l'essai à la discrétion de l'investigateur et du promoteur après qu'une clairance de la créatinine sur 24 heures a été réalisées qui répondent aux critères d'éligibilité.
  • Sujets receveurs d'une greffe rénale et/ou sous immunosuppresseurs.
  • - Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation pour maladie cardiaque ou angine de poitrine dans les 4 mois suivant le dépistage.
  • Malignité actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du carcinome canalaire cervical ou mammaire in situ et de l'adénocarcinome de la prostate de stade I ou IIa (défini comme T1, T2a ou T2b, N0-, M0 avec antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique documenté < 20 ng/mL et score de Gleason ≤ 7) selon la tumeur primaire de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), les ganglions lymphatiques régionaux et le système de métastase à distance.
  • Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (HepCAb) lors du dépistage
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif à l'exception de ceux décrits ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.
  • Le sujet a déjà participé à cette étude ou a déjà été exposé à l'AMG 986.
  • Fréquence cardiaque ≥ 100 battements par minute après 5 minutes de repos ou une bradyarythmie symptomatique non traitée dans le mois précédant l'inscription.
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament avant de recevoir la dose de produit expérimental (AMG 986) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : participants atteints d'insuffisance rénale grave
Participants présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] 15 à 29 mL/min/1,73 m^2) reçoivent une dose orale unique de 200 mg AMG 986.
Médicament: AMG 986
comprimés pour administration orale
Comparateur actif: Groupe 2 : Participants en bonne santé
Participants ayant une fonction rénale normale (eGFR >= 90 mL/min/1,73 m^2 ou plus) reçoivent une dose orale unique de 200 mg AMG 986.
Médicament: AMG 986
comprimés pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) AMG 986 : aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps du dernier échantillon quantifiable (AUClast)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Paramètre PK AMG 986 : Concentration plasmatique maximale observée après administration (Cmax)
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
Paramètre AMG 986 PK : demi-vie de la phase terminale (t1/2,z)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Paramètre AMG 986 PK : temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Paramètre AMG 986 PK : aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 30

Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique. Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • danger de mort (place le sujet en danger immédiat de mort)
  • nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20150186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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