Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AMG 986 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknek és súlyosan károsodott veseműködésű résztvevőknek orálisan beadva

2022. június 1. frissítette: Amgen

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 986 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egészséges önkénteseknek és súlyosan károsodott veseműködésű alanyoknak orálisan beadva

Egy tanulmány az AMG 986 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, egyetlen adagban orálisan egészséges résztvevőknek és súlyosan károsodott veseműködésű résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik > vagy = 18 évesek és < vagy = 65 évesek a szűrés időpontjában
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • A nőknek nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás az anamnézisben).
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerét alkalmazzák a vizsgált gyógyszer adagjának beadása után 11 hétig.
  • A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer adagjának beadását követő 11 hétig
  • Testtömeg-index > vagy = 18 és < vagy = 38 kg/m^2 a szűréskor
  • A fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag elfogadható a vizsgáló számára
  • Nem hipertóniás alanyok vagy kezelt, stabil magas vérnyomásban szenvedő alanyok, amelyek meghatározása szerint a vérnyomás nem haladja meg a 170/100 Hgmm átlagot a szűrés során és az -1. napon; vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében a szűrés előtt > vagy = 4 hétig nem változott az adagolás és a gyógyszeres kezelés, és várhatóan a vizsgálat teljes időtartama alatt ezt az adagot és gyógyszert kell alkalmazniuk.
  • Hajlandó betartani a jelenlegi általános étrendet és fizikai aktivitási rendet
  • Vesefunkció a következő 2 kategória közül az egyikben a szűrés idején: 1. csoport – Súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 mg/perc/1,73 m^2) és várhatóan nem lesz szükség hemodialízisre vagy veseátültetésre, és várhatóan súlyos vesekárosodásnak megfelelő veseműködésű lesz a vizsgálat időtartama alatt VAGY 2. csoport – Normál vesefunkció (eGFR > vagy = 90 mg/perc/1,73 m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a diéta második módosítása vesebetegségben (MDRD) az eGFR eredménye a -1. napon nem esik 15%-on belül a szűrési időszak alatt végzett első eGFR-eredményhez képest. Az egészséges önkéntesek, akiknek normális veseműködésük van, de a szűrési időszak alatt az MDRD alapján 15%-nál nagyobb eltérést mutatnak az eGFR-ben, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján 24 órás kreatinin-clearance után be kell vonni a vizsgálatba. alkalmassági feltételeknek megfelelő teljesítést.
  • Vesetranszplantáción átesett és/vagy immunszuppresszánsokat szedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy angina miatt kórházi kezelés történt a szűrést követő 4 hónapon belül.
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat a beiratkozást követő 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómáját és a prosztata adenokarcinómáját, I. vagy IIa. stádium (definíció szerint T1, T2a vagy T2b, N0-, M0 dokumentált szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) < 20 ng/ml és Gleason pontszám ≤ 7) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) primer tumor, regionális nyirokcsomók és távoli metasztázis rendszer szerint.
  • Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitesteire (HepCAb) a szűréskor
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, kivéve a fent vázoltakat, amelyek a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy zavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait. vagy befejezése.
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban volt kitéve AMG 986-nak.
  • Pulzusszám ≥ 100 ütés percenként 5 perc pihenés vagy kezeletlen tüneti bradyarrhythmia után a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal kezelik, vagy kevesebb, mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta, mielőtt megkapta a vizsgálati készítmény adagját (AMG 986) .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport: Súlyosan károsodott veseműködésű résztvevők
Súlyosan károsodott veseműködésű résztvevők (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] 15-29 ml/perc/1,73 m^2) egyszeri 200 mg-os AMG 986 orális adagot kapnak.
Drog: AMG 986
tabletták orális adagolásra
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Egészséges résztvevők
Normál vesefunkciójú résztvevők (eGFR >= 90 ml/perc/1,73 m^2 vagy nagyobb) egyszeri 200 mg AMG 986 orális adagot kapnak.
Drog: AMG 986
tabletták orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
AMG 986 farmakokinetikai (PK) paraméter: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető minta (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
AMG 986 PK paraméter: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció adagolás után (Cmax)
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
AMG 986 PK paraméter: terminál fázis felezési ideje (t1/2,z)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
AMG 986 PK paraméter: Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
AMG 986 PK paraméter: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 30. napig

Nemkívánatos eseménynek minősül a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki az alanyt)
  • szükségessé teszi a beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20150186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése