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Instillation intravésicale de BOTOX® chez les participants ayant une vessie hyperactive et une incontinence urinaire (APOLLO)

21 juillet 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à traitement unique, en 2 étapes, de recherche de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de BOTOX® chez des participants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de BOTOX® chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
383

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, États-Unis, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence/urgence) avec incontinence urinaire depuis au moins 6 mois
  • Réponse inadéquate ou effets secondaires limitants avec la pharmacothérapie pour le traitement de l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • Vessie hyperactive causée par un trouble neurologique
  • Le patient a une prédominance d'incontinence d'effort
  • Antécédents ou signes d'anomalie pelvienne ou urologique
  • Utilisation préalable de BOTOX pour toute condition urologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 100U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange d'onabotulinumtoxinA et d'hydrogel
Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Cohorte 100U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange placebo et hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Expérimental: Cohorte 300U - BOTOX® plus adjuvant Hydrogel
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange d'onabotulinumtoxinA et d'hydrogel
Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Cohorte 300U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange placebo et hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Expérimental: Cohorte 400U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange d'onabotulinumtoxinA et d'hydrogel
Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Cohorte 400U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange placebo et hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Expérimental: Cohorte 500U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange d'onabotulinumtoxinA et d'hydrogel
Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
  • BOTOX®
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Cohorte 500U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
Médicament: Mélange placebo et hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 2 : changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire (UIE) par jour
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
Le participant a enregistré l'incontinence urinaire (manque de contrôle volontaire sur la miction) dans un journal de la vessie de 3 jours. Le nombre moyen d'IUE par jour est la moyenne des entrées du journal de 3 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour les analyses.
Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (étape 1 : jusqu'à 114 jours et étape 2 : jusqu'à 35,1 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament. Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude (étape 1 : jusqu'à 114 jours et étape 2 : jusqu'à 35,1 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 2 : Modification du nombre moyen d'épisodes de miction par jour par rapport au départ
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
Le participant a enregistré le nombre d'épisodes de miction (uriner dans les toilettes ou cathétérisme) par jour dans un journal de la vessie de 3 jours. Le nombre moyen d'épisodes de miction par jour est la moyenne des entrées du journal sur 3 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude. Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses.
Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
Le volume vidé par miction a été enregistré sur une période de 24 heures au cours du journal vésical de 3 jours. Le volume évacué au cours de chaque période de 24 heures a été divisé par le nombre de mictions au cours de la période. Le volume moyen d'évacuation par miction est la moyenne des entrées du journal sur 3 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude. Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses.
Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1839-201-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

  • Essais de phase II ou III achevés après 2008
  • Répertorié sur clinicaltrials.gov ou EudraCT
  • Avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne (selon les plans d'enregistrement) dans une indication donnée
  • Le ou les manuscrits principaux de l'essai ont été publiés

L'accès aux données est subordonné aux conditions suivantes :

  • Un chercheur signe un accord d'utilisation des données avec Allergan
  • Les données doivent être utilisées à des fins non commerciales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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