Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®-intravesikaalinen instillaatio potilaille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu (APOLLO)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäinen hoito, 2-vaiheinen, annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan BOTOX®-intravesikaalisen tiputuksen tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsainkontinenssi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®-rakonsisäisen tiputuksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
383

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAB-oireet (frekvenssi/kiireet) virtsankarkailun yhteydessä vähintään 6 kuukautta
  • Riittämätön vaste tai rajoittavat sivuvaikutukset farmakoterapialla OAB:n hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliaktiivinen virtsarakko johtuu neurologisesta tilasta
  • Potilaalla on vallitseva stressiinkontinenssi
  • Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä
  • Aiempi BOTOXin käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 100U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: OnabotulinumtoxinA ja Hydrogel-seos
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: 100 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: Plasebo- ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Kokeellinen: 300U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: OnabotulinumtoxinA ja Hydrogel-seos
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: 300 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: Plasebo- ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Kokeellinen: 400U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: OnabotulinumtoxinA ja Hydrogel-seos
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: 400 U kohortti - Placebo plus hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: Plasebo- ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Kokeellinen: 500U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: OnabotulinumtoxinA ja Hydrogel-seos
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: 500 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
Lääke: Plasebo- ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen (UIES) keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivän -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
Osallistuja kirjasi virtsankarkailun (vapaaehtoisen virtsaamisen hallinnan puute) 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan. Keskimääräinen UIE:iden määrä päivässä on kolmen päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Analyyseihin käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivän -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (Vaihe 1: Jopa 114 päivää ja Vaihe 2: Jopa 35,1 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Tutkimuksen loppuun asti (Vaihe 1: Jopa 114 päivää ja Vaihe 2: Jopa 35,1 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta virtsäysjaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
Osallistuja kirjasi virtsaamisjaksojen (wc-virtsaaminen tai katerointi) lukumäärän päivässä 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan. Keskimääräinen virtsaamisjaksojen määrä päivässä on kolmen päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
Virtsaamista kohti poistunut tilavuus kirjattiin yhden 24 tunnin ajanjakson aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan. Kunkin 24 tunnin jakson aikana tyhjentynyt tilavuus jaettiin jakson aikana tehtyjen virtsaamisten määrällä. Keskimääräinen virtsaamismäärä on 3 päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1839-201-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Vaiheen II tai III kokeet, jotka on saatu päätökseen vuoden 2008 jälkeen
  • Listattu osoitteessa klinikan.gov tai EudraCT
  • ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa (rekisteröintisuunnitelmista riippuen) tietyssä käyttötarkoituksessa
  • Oikeudenkäynnin ensisijainen käsikirjoitus (käsikirjoitukset) on julkaistu

Pääsy tietoihin on riippuvainen seuraavista:

  • Tutkija allekirjoittaa tiedonkäyttösopimuksen Allerganilta
  • Tietoja tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia