Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® Intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens (APOLLO)

21. juli 2021 opdateret af: Allergan

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltbehandlings-, 2-trins, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
383

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • Utilstrækkelig respons eller begrænsende bivirkninger med farmakoterapi til behandling af OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaget af neurologisk tilstand
  • Patienten har overvægt af stressinkontinens
  • Anamnese eller tegn på bækken eller urologisk abnormitet
  • Før brug af BOTOX til enhver urologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 100U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 300U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 300U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 400U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 400U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 500U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 500U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder (UIE'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Deltageren registrerede urininkontinens (manglende frivillig kontrol over vandladningen) i en 3-dages blæredagbog. Det gennemsnitlige antal UIE'er pr. dag er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (trin 1: op til 114 dage og fase 2: op til 35,1 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en deltager i en klinisk undersøgelse, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (trin 1: op til 114 dage og fase 2: op til 35,1 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal misbrugsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Deltageren registrerede antallet af vandladning (vandladning på toilettet eller katerisation) om dagen i en 3-dages blæredagbog. Det gennemsnitlige antal vandladningsepisoder pr. dag er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. ANCOVA model blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Trin 2: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige volumen annulleret pr
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Volumen tømt pr. vandladning blev registreret over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbog. Volumenet, der blev tømt under hver 24-timers periode, blev divideret med antallet af vandladninger i perioden. Den gennemsnitlige tømte mængde pr. vandladning er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. ANCOVA model blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1839-201-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Fase II eller III forsøg afsluttet efter 2008
  • Opført på clinicaltrials.gov eller EudraCT
  • Har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU (afhængigt af registreringsplaner) i en given indikation
  • Primære manuskript(er) fra retssagen er udgivet

Adgang til data er betinget af følgende:

  • Forsker underskriver en databrugsaftale fra Allergan
  • Data skal bruges til ikke-kommercielle formål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger