Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wlewki BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu (APOLLO)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze leczenie, 2-etapowe badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania preparatu BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania preparatu BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
383

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB (częstotliwość/parcie naglące) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewystarczająca odpowiedź lub ograniczające działania niepożądane farmakoterapii w leczeniu OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz nadreaktywny spowodowany stanem neurologicznym
  • U pacjentki dominuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii
  • Wcześniejsze zastosowanie preparatu BOTOX w przypadku jakichkolwiek schorzeń urologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 100U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
Lek: Mieszanka onabotulinumtoxinA i hydrożelu
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Kohorta 100 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
Lek: Domieszka placebo i hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Eksperymentalny: Kohorta 300U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
Lek: Mieszanka onabotulinumtoxinA i hydrożelu
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Kohorta 300 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
Lek: Domieszka placebo i hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Eksperymentalny: Kohorta 400U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
Lek: Mieszanka onabotulinumtoxinA i hydrożelu
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Kohorta 400 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
Lek: Domieszka placebo i hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Eksperymentalny: Kohorta 500U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
Lek: Mieszanka onabotulinumtoxinA i hydrożelu
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Kohorta 500 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
Lek: Domieszka placebo i hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu (UIE) w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie od dnia -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
Uczestnik odnotowywał nietrzymanie moczu (brak dobrowolnej kontroli nad oddawaniem moczu) w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego. Średnia liczba UIE dziennie jest średnią z 3-dniowych wpisów do dziennika. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie od dnia -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (etap 1: do 114 dni i etap 2: do 35,1 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
Do końca badania (etap 1: do 114 dni i etap 2: do 35,1 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
Uczestnik rejestrował liczbę epizodów mikcji (oddawanie moczu w toalecie lub cewnikowanie) dziennie w 3-dniowym dzienniczku pęcherza. Średnia liczba epizodów mikcji w ciągu dnia jest średnią z 3-dniowych wpisów w dzienniczku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
Etap 2: Zmiana średniej objętości oddawanej podczas mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
Objętość wydalaną podczas mikcji rejestrowano w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Objętość wydalaną podczas każdego 24-godzinnego okresu podzielono przez liczbę mikcji w tym okresie. Średnia objętość wydalana podczas mikcji jest średnią z 3-dniowych wpisów w dzienniczku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1839-201-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  • Badania fazy II lub III zakończone po 2008 roku
  • Wymieniony na stronie Clinicaltrials.gov lub EudraCT
  • Otrzymali zgodę organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej (w zależności od planów rejestracji) w danym wskazaniu
  • Opublikowano główny rękopis z procesu

Dostęp do danych jest uzależniony od:

  • Badacz podpisuje umowę o wykorzystywanie danych od firmy Allergan
  • Dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami