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Instilação Intravesical de BOTOX® em Participantes com Bexiga Hiperativa e Incontinência Urinária (APOLLO)

21 de julho de 2021 atualizado por: Allergan

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de tratamento único, de 2 estágios, para determinação de dose, avaliando a eficácia e a segurança da instilação intravesical de BOTOX® em participantes com bexiga hiperativa e incontinência urinária

Este estudo avaliará a eficácia e segurança da instilação intravesical de BOTOX® em participantes com bexiga hiperativa e incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
383

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (frequência/urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses
  • Resposta inadequada ou efeitos colaterais limitantes com farmacoterapia para o tratamento de OAB

Critério de exclusão:

  • Bexiga hiperativa causada por condição neurológica
  • Paciente tem predominância de incontinência de esforço
  • História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica
  • Uso prévio de BOTOX para qualquer condição urológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de 100U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
100U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de OnabotulinumtoxinA e Hydrogel
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Coorte de 100U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de placebo e hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
Experimental: Coorte 300U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
300U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de OnabotulinumtoxinA e Hydrogel
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Coorte de 300U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de placebo e hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
Experimental: Coorte de 400U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
400U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de OnabotulinumtoxinA e Hydrogel
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Coorte de 400U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de placebo e hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
Experimental: Coorte de 500U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
500U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no Dia 1
Medicamento: Mistura de OnabotulinumtoxinA e Hydrogel
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Coorte de 500U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
Medicamento: Mistura de placebo e hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Alteração da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária (IUEs) por dia
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o Dia -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
O participante registrou incontinência urinária (falta de controle voluntário sobre a micção) em um diário de bexiga de 3 dias. O número médio de UIEs por dia é a média das entradas do diário de 3 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análises.
Linha de base (3 dias consecutivos durante o Dia -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Até o final do estudo (estágio 1: até 114 dias e estágio 2: até 35,1 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
Até o final do estudo (estágio 1: até 114 dias e estágio 2: até 35,1 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Alteração da linha de base no número médio de episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
O participante registrou o número de episódios de micção (micção no banheiro ou cateterismo) por dia em um diário de 3 dias da bexiga. O número médio de episódios de micção por dia é a média das entradas do diário de 3 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo. O modelo ANCOVA foi utilizado para as análises.
Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
Estágio 2: Alteração da linha de base no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
O volume eliminado por micção foi registrado durante um período de 24 horas durante o diário da bexiga de 3 dias. O volume eliminado durante cada período de 24 horas foi dividido pelo número de micções durante o período. O volume médio eliminado por micção é a média dos registros diários de 3 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo. O modelo ANCOVA foi utilizado para as análises.
Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1839-201-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

  • Ensaios de fase II ou III concluídos após 2008
  • Listado em Clinicaltrials.gov ou EudraCT
  • Ter recebido aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou União Europeia (dependendo dos planos de registro) em uma determinada indicação
  • O(s) manuscrito(s) primário(s) do estudo foram publicados

O acesso aos dados depende do seguinte:

  • Pesquisador assina contrato de uso de dados da Allergan
  • Os dados devem ser usados ​​para fins não comerciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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