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Étude à un seul bras utilisant le système Symphony -- Système d'échographie focalisée guidée par IRM pour le traitement des léiomyomes (HIFUSB)

8 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ablation par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM des léiomyomes. Bras unique, étude de faisabilité utilisant le Symphony - Système à ultrasons focalisés guidés par IRM pour le traitement des léiomyomes

Première étude de faisabilité humaine à bras unique utilisant le système à ultrasons focalisés guidés par IRM Symphony pour le traitement des léiomyomes. L'étude devrait s'étaler sur 12 mois. Cette étude aidera à déterminer la faisabilité de l'ablation des léiomyomes, telle que mesurée par thermométrie RM et imagerie à contraste amélioré. En outre, l'étude examinera l'efficacité et l'innocuité du traitement, mesurées par la réduction de la taille des fibromes et la réduction du score de gravité des symptômes et des événements indésirables. Cette étude aidera à développer de futurs essais pivots utilisant le même dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accessibilité du dispositif MR-HFU aux fibromes permettant de traiter au moins 50 % du volume des fibromes

  2. Les fibromes sélectionnés pour le traitement répondent aux critères suivants

    1. Le volume total d'ablation planifiée de tous les fibromes ne doit pas dépasser 500 ml ET
    2. Les fibromes complètement non rehaussés ne doivent pas être traités
  3. Score SSS transformé >= 40
  4. Pré- ou péri-ménopause, selon l'évaluation clinique
  5. Poids < 140 kg ou 310 lb
  6. Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
  7. Volonté et capable d'utiliser des méthodes de contraception fiables
  8. Taille utérine < 24 semaines
  9. Évaluation des cellules cervicales par PAP : normal, LOW Grade SIL, HPV à faible risque ou sous-types ASCUS de tissu cervical
  10. Tour de taille <110cm ou 43 pouces

Critère d'exclusion:

  1. Autre maladie pelvienne (autre masse, endométriose, tumeur ovarienne, maladie pelvienne aiguë, adénomyose importante, saignement prolongé nécessitant une évaluation plus approfondie, tel que déterminé par le gynécologue du patient)
  2. Test de grossesse positif
  3. Cicatrices étendues le long de la paroi antérieure inférieure de l'abdomen (> 50 % de la surface)
  4. Clips chirurgicaux dans le trajet potentiel du faisceau HIFU
  5. Tatouages ​​dans le chemin potentiel du faisceau HIFU
  6. IRM contre-indiqué
  7. Produit de contraste IRM contre-indiqué (dont insuffisance rénale)
  8. Calcification autour ou dans tout le tissu utérin pouvant affecter le traitement
  9. Barrière de communication
  10. Fibromes non quantifiables à l'IRM (par exemple, cas de fibromes multiples où les mesures de volume ne sont pas réalisables)
  11. Fibromes pédiculés
  12. Boucles intestinales dans le trajet du faisceau ultrasonore
  13. Patients incapables de tolérer une position couchée prolongée jusqu'à 3 heures
  14. Patient avec des conditions médicales instables
  15. Patients atteints de coagulopathie ou sous traitement anticoagulant en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité guidés par IRM
Dispositif: Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM Symphony
L'utilisation de l'IRM-HIFU pour l'ablation des léiomyomes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité d'ablation du tissu fibreux mesurée par l'élévation de la température
Délai: 1 an
Mesuré par thermométrie IRM
1 an
La capacité d'ablation du tissu fibreux indiquée par le volume non perfusé (NPV)
Délai: 1 an
Mesurer par imagerie améliorée par contraste
1 an
Sécurité du système mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels aux tissus en dehors de la zone de traitement
Délai: 1 an
La sécurité sera mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels aux tissus en dehors de la zone de traitement.
1 an
Sécurité du système basée sur les dommages cutanés mesurés par la collecte d'événements indésirables liés aux dommages cutanés potentiels sur le volume de traitement
Délai: 1 an
La sécurité sera mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels à la peau sur le volume de traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement pour réduire la taille des fibromes
Délai: 1 an
Réduction du volume des fibromes en millilitres
1 an
Efficacité du traitement pour réduire la taille des fibromes par VPN
Délai: 1 an
Mesuré par le volume non perfusé en millilitres
1 an
Efficacité du traitement pour réduire la gravité des symptômes par Symptom Severity Scores (SSS)
Délai: 1 an
Modification des symptômes à quantifier par les scores de gravité des symptômes (SSS) dérivés du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIFUSB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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