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Estudo de braço único usando o Symphony -- Sistema de ultrassom focado guiado por ressonância magnética para o tratamento de leiomiomas (HIFUSB)

8 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética de leiomiomas. Braço Único, Estudo de Viabilidade Utilizando o Symphony - Sistema de Ultrassom Focalizado Guiado por MRI para o Tratamento de Leiomiomas

Estudo de viabilidade de braço único, primeiro em humanos, usando o sistema de ultrassom focalizado guiado Symphony - MRI para o tratamento de leiomiomas. O estudo é esperado para acumular mais de 12 meses. Este estudo ajudará a determinar a viabilidade de ablação de leiomiomas, conforme medido por termometria de ressonância magnética e imagens com contraste. Além disso, o estudo analisará a eficácia e a segurança do tratamento, conforme medido pela redução no tamanho dos miomas e redução no escore de gravidade dos sintomas e eventos adversos. Este estudo ajudará a desenvolver futuros ensaios principais usando o mesmo dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acessibilidade do dispositivo MR-HFU para miomas que pelo menos 50% do volume de miomas pode ser tratado

  2. Miomas selecionados para tratamento atendem aos seguintes critérios

    1. O volume total de ablação planejada de todos os miomas não deve exceder 500 ml E
    2. Miomas completamente sem aumento não devem ser tratados
  3. Pontuação SSS transformada >= 40
  4. Pré ou perimenopausa, conforme indicado por avaliação clínica
  5. Peso < 140 kg ou 310 lbs
  6. Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
  7. Disposto e capaz de usar métodos contraceptivos confiáveis
  8. Tamanho uterino < 24 semanas
  9. Avaliação de células cervicais por PAP: normal, baixo grau SIL, baixo risco de HPV ou subtipos ASCUS de tecido cervical
  10. Circunferência da cintura <110 cm ou 43 polegadas

Critério de exclusão:

  1. Outra doença pélvica (outra massa, endometriose, tumor ovariano, doença pélvica aguda, adenomiose significativa, sangramento prolongado que requer avaliação adicional conforme determinado pelo ginecologista da paciente)
  2. teste de gravidez positivo
  3. Cicatriz extensa ao longo da parede anterior inferior do abdome (>50% da área)
  4. Clipes cirúrgicos no caminho potencial do feixe HIFU
  5. Tatuagens no caminho potencial do feixe HIFU
  6. ressonância magnética contra-indicada
  7. Agente de contraste para ressonância magnética contra-indicado (incluindo insuficiência renal)
  8. Calcificação ao redor ou em todo o tecido uterino que pode afetar o tratamento
  9. barreira de comunicação
  10. Miomas não quantificáveis ​​na ressonância magnética (por exemplo, casos de multifibróides em que as medições de volume não são viáveis)
  11. miomas pedunculados
  12. Loops intestinais no caminho do feixe de ultrassom
  13. Pacientes com incapacidade de tolerar posição prona prolongada por até 3 horas
  14. Paciente com condições médicas instáveis
  15. Pacientes com coagulopatia ou sob terapia anticoagulante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM
Dispositivo: Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por ressonância magnética Symphony
O uso do MRI-HIFU para a ablação de leiomiomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade de ablação de tecido fibróide medido pela elevação da temperatura
Prazo: 1 ano
Medido por termometria de ressonância magnética
1 ano
A capacidade de ablação de tecido fibróide indicada por volume não perfundido (VPN)
Prazo: 1 ano
Medir por imagem aprimorada por contraste
1 ano
Segurança do sistema medida pela coleta de eventos adversos relacionados a danos potenciais ao tecido fora da zona de tratamento
Prazo: 1 ano
A segurança será medida pela coleta de eventos adversos relacionados ao dano potencial ao tecido fora da zona de tratamento.
1 ano
Segurança do sistema com base no dano à pele medido pela coleta de eventos adversos relacionados ao dano potencial à pele ao longo do volume de tratamento
Prazo: 1 ano
A segurança será medida pela coleta de eventos adversos relacionados a danos potenciais à pele ao longo do volume de tratamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento para reduzir o tamanho dos miomas
Prazo: 1 ano
Redução do volume dos miomas em mililitros
1 ano
Eficácia do tratamento para reduzir o tamanho do mioma por NPV
Prazo: 1 ano
Medido pelo volume não perfundido em mililitros
1 ano
Eficácia do tratamento para reduzir a gravidade dos sintomas por pontuação de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: 1 ano
Mudança nos sintomas a serem quantificados pelos escores de gravidade dos sintomas (SSS) derivados do questionário de sintomas e qualidade de vida de miomas uterinos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIFUSB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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