Étude à un seul bras utilisant le système Symphony -- Système d'échographie focalisée guidée par IRM pour le traitement des léiomyomes (HIFUSB)
8 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ablation par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM des léiomyomes. Bras unique, étude de faisabilité utilisant le Symphony - Système à ultrasons focalisés guidés par IRM pour le traitement des léiomyomes
Première étude de faisabilité humaine à bras unique utilisant le système à ultrasons focalisés guidés par IRM Symphony pour le traitement des léiomyomes.
L'étude devrait s'étaler sur 12 mois.
Cette étude aidera à déterminer la faisabilité de l'ablation des léiomyomes, telle que mesurée par thermométrie RM et imagerie à contraste amélioré.
En outre, l'étude examinera l'efficacité et l'innocuité du traitement, mesurées par la réduction de la taille des fibromes et la réduction du score de gravité des symptômes et des événements indésirables.
Cette étude aidera à développer de futurs essais pivots utilisant le même dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accessibilité du dispositif MR-HFU aux fibromes permettant de traiter au moins 50 % du volume des fibromes
Les fibromes sélectionnés pour le traitement répondent aux critères suivants
- Le volume total d'ablation planifiée de tous les fibromes ne doit pas dépasser 500 ml ET
- Les fibromes complètement non rehaussés ne doivent pas être traités
- Score SSS transformé >= 40
- Pré- ou péri-ménopause, selon l'évaluation clinique
- Poids < 140 kg ou 310 lb
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Volonté et capable d'utiliser des méthodes de contraception fiables
- Taille utérine < 24 semaines
- Évaluation des cellules cervicales par PAP : normal, LOW Grade SIL, HPV à faible risque ou sous-types ASCUS de tissu cervical
- Tour de taille <110cm ou 43 pouces
Critère d'exclusion:
- Autre maladie pelvienne (autre masse, endométriose, tumeur ovarienne, maladie pelvienne aiguë, adénomyose importante, saignement prolongé nécessitant une évaluation plus approfondie, tel que déterminé par le gynécologue du patient)
- Test de grossesse positif
- Cicatrices étendues le long de la paroi antérieure inférieure de l'abdomen (> 50 % de la surface)
- Clips chirurgicaux dans le trajet potentiel du faisceau HIFU
- Tatouages dans le chemin potentiel du faisceau HIFU
- IRM contre-indiqué
- Produit de contraste IRM contre-indiqué (dont insuffisance rénale)
- Calcification autour ou dans tout le tissu utérin pouvant affecter le traitement
- Barrière de communication
- Fibromes non quantifiables à l'IRM (par exemple, cas de fibromes multiples où les mesures de volume ne sont pas réalisables)
- Fibromes pédiculés
- Boucles intestinales dans le trajet du faisceau ultrasonore
- Patients incapables de tolérer une position couchée prolongée jusqu'à 3 heures
- Patient avec des conditions médicales instables
- Patients atteints de coagulopathie ou sous traitement anticoagulant en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité guidés par IRM
|
L'utilisation de l'IRM-HIFU pour l'ablation des léiomyomes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La capacité d'ablation du tissu fibreux mesurée par l'élévation de la température
Délai: 1 an
|
Mesuré par thermométrie IRM
|
1 an
|
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La capacité d'ablation du tissu fibreux indiquée par le volume non perfusé (NPV)
Délai: 1 an
|
Mesurer par imagerie améliorée par contraste
|
1 an
|
|
Sécurité du système mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels aux tissus en dehors de la zone de traitement
Délai: 1 an
|
La sécurité sera mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels aux tissus en dehors de la zone de traitement.
|
1 an
|
|
Sécurité du système basée sur les dommages cutanés mesurés par la collecte d'événements indésirables liés aux dommages cutanés potentiels sur le volume de traitement
Délai: 1 an
|
La sécurité sera mesurée par la collecte d'événements indésirables liés à des dommages potentiels à la peau sur le volume de traitement.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du traitement pour réduire la taille des fibromes
Délai: 1 an
|
Réduction du volume des fibromes en millilitres
|
1 an
|
|
Efficacité du traitement pour réduire la taille des fibromes par VPN
Délai: 1 an
|
Mesuré par le volume non perfusé en millilitres
|
1 an
|
|
Efficacité du traitement pour réduire la gravité des symptômes par Symptom Severity Scores (SSS)
Délai: 1 an
|
Modification des symptômes à quantifier par les scores de gravité des symptômes (SSS) dérivés du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFUSB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Léiomyome
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