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Einarmige Studie mit dem Symphony -- MRT-geführtes fokussiertes Ultraschallsystem zur Behandlung von Leiomyomen (HIFUSB)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

MRT-geführte hochintensive fokussierte Ultraschallablation von Leiomyomen. Einarmige Machbarkeitsstudie unter Verwendung des Symphony – MRT-geführten fokussierten Ultraschallsystems zur Behandlung von Leiomyomen

Einarmige, erstmalige Machbarkeitsstudie am Menschen unter Verwendung des Symphony - MRT-geführten fokussierten Ultraschallsystems zur Behandlung von Leiomyomen. Die Studie wird voraussichtlich über 12 Monate anwachsen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Ablation von Leiomyomen zu bestimmen, gemessen durch MR-Thermometrie und kontrastverstärkte Bildgebung. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung untersuchen, gemessen an der Verringerung der Myomgröße und der Verringerung des Symptomschweregrads und der Nebenwirkungen. Diese Studie wird dazu beitragen, zukünftige zulassungsrelevante Studien mit demselben Gerät zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugänglichkeit des MR-HFU-Geräts für Myome, sodass mindestens 50 % des Myomvolumens behandelt werden können

  2. Zur Behandlung ausgewählte Myome erfüllen die folgenden Kriterien

    1. Das geplante Gesamtablationsvolumen aller Myome sollte 500 ml nicht überschreiten UND
    2. Vollständig nicht-anreichernde Myome sollten nicht behandelt werden
  3. Transformierter SSS-Score >= 40
  4. Prä- oder perimenopausal, je nach klinischer Bewertung
  5. Gewicht < 140 kg oder 310 lbs
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  8. Uterusgröße < 24 Wochen
  9. Zervixzellbeurteilung durch PAP: normale, LOW-Grad-SIL-, Low-Risk-HPV- oder ASCUS-Subtypen von Zervixgewebe
  10. Taillenumfang <110 cm oder 43 Zoll

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Beckenerkrankung (Andere Masse, Endometriose, Eierstocktumor, akute Beckenerkrankung, signifikante Adenomyose, verlängerte Blutung, die eine weitere Untersuchung erfordert, wie vom Gynäkologen der Patientin festgestellt)
  2. Schwangerschaftstest positiv
  3. Ausgedehnte Vernarbung entlang der vorderen unteren Bauchwand (> 50 % der Fläche)
  4. Chirurgische Clips im potenziellen Pfad des HIFU-Strahls
  5. Tätowierungen im potenziellen Pfad des HIFU-Strahls
  6. MRT kontraindiziert
  7. MRT-Kontrastmittel kontraindiziert (einschließlich Niereninsuffizienz)
  8. Verkalkung um oder im gesamten Uterusgewebe, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  9. Kommunikationsbarriere
  10. Myome, die im MRT nicht quantifizierbar sind (z. B. Fälle mit mehreren Myomen, bei denen Volumenmessungen nicht möglich sind)
  11. Gestielte Myome
  12. Darmschleifen im Ultraschallstrahlengang
  13. Patienten, die eine längere Bauchlage für bis zu 3 Stunden nicht tolerieren können
  14. Patient mit instabilem Gesundheitszustand
  15. Patienten mit Koagulopathie oder unter aktueller Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Gerät: Symphony MRT-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Die Verwendung des MRI-HIFU zur Ablation von Leiomyomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, Myomgewebe abzutragen, gemessen durch Temperaturerhöhung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch MRI-Thermometrie
1 Jahr
Die Fähigkeit, Myomgewebe abzutragen, angezeigt durch das nicht perfundierte Volumen (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch kontrastverstärkte Bildgebung
1 Jahr
Sicherheit des Systems, gemessen durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Gewebeschäden außerhalb der Behandlungszone
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Gewebeschäden außerhalb der Behandlungszone gemessen.
1 Jahr
Sicherheit des Systems basierend auf Hautschäden, gemessen durch Sammlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Hautschäden über das Behandlungsvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Hautschäden über das Behandlungsvolumen gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Myomgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduktion des Myomvolumens in Millilitern
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung der Myomgröße nach NPV
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch nicht perfundiertes Volumen in Millilitern
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung der Symptomschwere durch Symptom Severity Scores (SSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Symptome, die durch Symptom Severity Scores (SSS) quantifiziert werden, die aus dem Fragebogen zu Uterusmyomsymptomen und Lebensqualität abgeleitet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIFUSB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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