Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelarmsstudie med symfonin -- MRT-guidat fokuserat ultraljudssystem för behandling av leiomyom (HIFUSB)

8 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

MRT-guided högintensiv fokuserad ultraljudsablation av leiomyom. Enkelarm, genomförbarhetsstudie med användning av symfonin - MRT-guidad fokuserat ultraljudssystem för behandling av leiomyom

Enarms, först-in mänsklig genomförbarhetsstudie med Symphony - MRI-styrt fokuserat ultraljudssystem för behandling av leiomyom. Studien förväntas pågå under 12 månader. Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma möjligheten att ablatera leiomyom, mätt med MR-termometri och kontrastförstärkt avbildning. Dessutom kommer studien att titta på behandlingens effektivitet och säkerhet, mätt genom minskningen av myomstorlek och minskning av symtomens svårighetsgrad och biverkningar. Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla framtida pivotala försök med samma enhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MR-HFU-enhets tillgänglighet för myom som minst 50 % av myomvolymen kan behandlas

  2. Myom som valts ut för behandling uppfyller följande kriterier

    1. Den totala planerade ablationsvolymen för alla myom bör inte överstiga 500 ml AND
    2. Helt icke-förstärkande myom ska inte behandlas
  3. Transformerad SSS-poäng >= 40
  4. Pre- eller peri-menopausal, enligt klinisk utvärdering
  5. Vikt < 140 kg eller 310 lbs
  6. Vill och kan närvara vid alla studiebesök
  7. Vill och kan använda pålitliga preventivmedel
  8. Livmoderstorlek < 24 veckor
  9. Utvärdering av livmoderhalsceller med PAP: normal, låggradig SIL, lågrisk HPV eller ASCUS subtyper av livmoderhalsvävnad
  10. Midjemått <110 cm eller 43 tum

Exklusions kriterier:

  1. Annan bäckensjukdom (annan massa, endometrios, äggstockstumör, akut bäckensjukdom, signifikant adenomyos, långvarig blödning som kräver ytterligare utvärdering enligt bedömning av patientens gynekolog)
  2. Positivt graviditetstest
  3. Omfattande ärrbildning längs den främre nedre delen av bukväggen (>50 % av arean)
  4. Kirurgiska klämmor i HIFU-strålens potentiella bana
  5. Tatueringar i HIFU-strålens potentiella väg
  6. MRT kontraindicerat
  7. MRT-kontrastmedel kontraindicerat (inklusive njurinsufficiens)
  8. Förkalkning runt eller i hela livmodervävnaden som kan påverka behandlingen
  9. Kommunikationsbarriär
  10. Myom som inte är kvantifierbara på MRT (t.ex. multifibroidfall där volymmätningar inte är möjliga)
  11. Pedunkulerade myom
  12. Tarmslingor i ultraljudsstrålevägen
  13. Patienter med oförmåga att tolerera långvarig liggande position i upp till 3 timmar
  14. Patient med instabila medicinska tillstånd
  15. Patienter med koagulopati eller under nuvarande antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MR-guidad högintensivt fokuserat ultraljud
Enhet: Symphony MRI guidad High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Användningen av MRI-HIFU för ablation av leiomyom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan att ablatera fibroid vävnad mätt med temperaturhöjning
Tidsram: 1 år
Mäts med MRT-termometri
1 år
Förmågan att ablatera fibroid vävnad indikerad av Non-Perfused Volume (NPV)
Tidsram: 1 år
Mät genom kontrastförstärkt bildbehandling
1 år
Systemets säkerhet mätt genom insamling av negativa händelser relaterade till potentiell skada på vävnad utanför behandlingszonen
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att mätas genom insamling av biverkningar relaterade till potentiell skada på vävnad utanför behandlingszonen.
1 år
Systemets säkerhet baserat på skador på huden mätt genom insamling av biverkningar relaterade till potentiell skada på huden över behandlingsvolymen
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att mätas genom insamling av biverkningar relaterade till potentiell skada på huden över behandlingsvolymen.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt för att minska myomstorleken
Tidsram: 1 år
Minskning av myomvolym i milliliter
1 år
Behandlingseffekt för att minska myomstorleken med NPV
Tidsram: 1 år
Mätt som icke-perfunderad volym i milliliter
1 år
Behandlingseffekt för att minska symtomens svårighetsgrad genom Symptom Severity Scores (SSS)
Tidsram: 1 år
Förändring i symtom som ska kvantifieras genom Symptom Severity Scores (SSS) härledda från frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HIFUSB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar