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Estudio de un solo brazo con el sistema de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética Symphony para el tratamiento de leiomiomas (HIFUSB)

8 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ablación de leiomiomas con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética. Estudio de factibilidad de brazo único con el sistema de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética Symphony para el tratamiento de leiomiomas

Un solo brazo, primer estudio de viabilidad en humanos que utiliza el sistema de ultrasonido focalizado guiado Symphony - MRI para el tratamiento de leiomiomas. Se espera que el estudio se acumule durante 12 meses. Este estudio ayudará a determinar la viabilidad de la ablación de los leiomiomas, según lo medido por termometría de RM e imágenes mejoradas con contraste. Además, el estudio analizará la eficacia y la seguridad del tratamiento, medidas por la reducción del tamaño del fibroma y la reducción de la puntuación de la gravedad de los síntomas y los eventos adversos. Este estudio ayudará a desarrollar futuros ensayos fundamentales utilizando el mismo dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accesibilidad del dispositivo MR-HFU a los fibromas que al menos el 50% del volumen del fibroma puede ser tratado

  2. Los fibromas seleccionados para el tratamiento cumplen los siguientes criterios

    1. El volumen de ablación total planificado de todos los fibromas no debe exceder los 500 ml Y
    2. Los fibromas que no mejoran por completo no deben tratarse
  3. Puntuación SSS transformada >= 40
  4. Premenopáusica o perimenopáusica, según lo indique la evaluación clínica
  5. Peso < 140 kg o 310 libras
  6. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
  7. Dispuesta y capaz de usar métodos anticonceptivos confiables
  8. Tamaño uterino < 24 semanas
  9. Evaluación de células cervicales por PAP: subtipos de tejido cervical normal, SIL de grado BAJO, VPH de bajo riesgo o ASCUS
  10. Circunferencia de la cintura <110 cm o 43 pulgadas

Criterio de exclusión:

  1. Otra enfermedad pélvica (Otra masa, endometriosis, tumor de ovario, enfermedad pélvica aguda, adenomiosis significativa, sangrado prolongado que requiere una evaluación adicional según lo determine el ginecólogo del paciente)
  2. prueba de embarazo positiva
  3. Cicatrización extensa a lo largo de la parte inferior anterior de la pared abdominal (>50 % del área)
  4. Clips quirúrgicos en el camino potencial del haz HIFU
  5. Tatuajes en el camino potencial del haz HIFU
  6. IRM contraindicada
  7. Agente de contraste para resonancia magnética contraindicado (incluida la insuficiencia renal)
  8. Calcificación alrededor o en todo el tejido uterino que puede afectar el tratamiento
  9. Barrera de comunicación
  10. Fibromas no cuantificables en la resonancia magnética (p. ej., casos de múltiples fibromas donde las mediciones de volumen no son factibles)
  11. Fibromas pedunculados
  12. Asas intestinales en la trayectoria del haz de ultrasonido
  13. Pacientes con incapacidad para tolerar la posición prona prolongada por hasta 3 horas
  14. Paciente con condiciones médicas inestables.
  15. Pacientes con coagulopatía o bajo tratamiento anticoagulante actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM
Dispositivo: Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética Symphony
El uso del MRI-HIFU para la ablación de leiomiomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de extirpar el tejido fibroide medida por la elevación de la temperatura
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por termometría de resonancia magnética
1 año
La capacidad de extirpar tejido fibroide indicada por Volumen no perfundido (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por imágenes mejoradas con contraste
1 año
Seguridad del sistema medida por la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial al tejido fuera de la zona de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad se medirá mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial al tejido fuera de la zona de tratamiento.
1 año
Seguridad del sistema basada en el daño a la piel medido por la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial a la piel durante el volumen de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad se medirá mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial a la piel durante el volumen de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento para reducir el tamaño del fibroma
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción del volumen del fibroma en mililitros
1 año
Eficacia del tratamiento para reducir el tamaño del fibroma por VPN
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por volumen no perfundido en mililitros
1 año
Eficacia del tratamiento para reducir la gravedad de los síntomas mediante Symptom Severity Scores (SSS)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en los síntomas se cuantificará mediante las puntuaciones de gravedad de los síntomas (SSS) derivadas del cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIFUSB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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