Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego ramienia z wykorzystaniem Symfonii — system skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych (HIFUSB)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ablacja mięśniaków gładkokomórkowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jednoramienne, studium wykonalności z użyciem Symphony - system skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI do leczenia mięśniaków gładkokomórkowych

Jednoramienne, pierwsze studium wykonalności na ludziach z wykorzystaniem systemu Symphony — zogniskowanego systemu ultradźwiękowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych. Oczekuje się, że badanie potrwa 12 miesięcy. Badanie to pomoże określić wykonalność ablacji mięśniaków gładkich, mierzonej za pomocą termometrii MR i obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponadto w badaniu przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, mierzone zmniejszeniem wielkości mięśniaków oraz zmniejszeniem nasilenia objawów i zdarzeń niepożądanych. To badanie pomoże w opracowaniu przyszłych kluczowych prób z użyciem tego samego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność urządzenia MR-HFU do mięśniaków, która może leczyć co najmniej 50% objętości mięśniaków

  2. Mięśniaki wybrane do leczenia spełniają następujące kryteria

    1. Całkowita planowana objętość ablacji wszystkich mięśniaków nie powinna przekraczać 500 ml ORAZ
    2. Mięśniaki całkowicie niewzmacniające się nie powinny być leczone
  3. Przekształcony wynik SSS >= 40
  4. Przed lub w okresie okołomenopauzalnym, na podstawie oceny klinicznej
  5. Waga < 140 kg lub 310 funtów
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  7. Chęć i umiejętność stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  8. Rozmiar macicy < 24 tyg
  9. Ocena komórek szyjki macicy metodą PAP: normalne, NISKI stopień SIL, HPV niskiego ryzyka lub podtypy ASCUS tkanki szyjki macicy
  10. Obwód talii <110 cm lub 43 cale

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby miednicy mniejszej (inny guz, endometrioza, guz jajnika, ostra choroba miednicy mniejszej, znaczna adenomioza, przedłużające się krwawienie wymagające dalszej oceny, określone przez ginekologa pacjentki)
  2. Pozytywny test ciążowy
  3. Rozległe blizny wzdłuż przedniej dolnej części ściany jamy brzusznej (>50% powierzchni)
  4. Klipy chirurgiczne w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU
  5. Tatuaże w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU
  6. MRI przeciwwskazane
  7. Przeciwwskazane stosowanie środka kontrastowego MRI (w tym niewydolność nerek)
  8. Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanki macicy, które mogą wpływać na leczenie
  9. Bariera komunikacyjna
  10. Mięśniaki nieoznaczalne w MRI (np. przypadki wielu mięśniaków, w których pomiar objętości nie jest możliwy)
  11. Uszypułowane mięśniaki
  12. Pętle jelitowe na ścieżce wiązki ultradźwiękowej
  13. Pacjenci z nietolerancją przedłużonej pozycji leżącej do 3 godzin
  14. Pacjent z niestabilnym stanem zdrowia
  15. Pacjenci z koagulopatią lub w trakcie aktualnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą MR
Urządzenie: Symphony MRI skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
Zastosowanie MRI-HIFU do ablacji mięśniaków gładkokomórkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ablacji tkanki włóknistej mierzona wzrostem temperatury
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą termometru MRI
1 rok
Zdolność do ablacji tkanki włóknistej wskazana przez objętość nieperfuzowaną (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą obrazowania wzmocnionego kontrastem
1 rok
Bezpieczeństwo systemu mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem tkanek poza strefą zabiegową
Ramy czasowe: 1 rok
Miarą bezpieczeństwa będzie zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem tkanek poza strefą zabiegową.
1 rok
Bezpieczeństwo systemu w oparciu o uszkodzenia skóry mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem skóry w objętości zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem skóry w stosunku do objętości zabiegu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie objętości mięśniaków w mililitrach
1 rok
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków przez NPV
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona jako objętość nieperfundowana w mililitrach
1 rok
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia nasilenia objawów na podstawie oceny nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w objawach należy określić ilościowo za pomocą oceny nasilenia objawów (SSS) pochodzącej z kwestionariusza dotyczącego objawów włókniaka macicy i jakości życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIFUSB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Symphony MRI skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami