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Studio a braccio singolo utilizzando il Symphony - Sistema a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per il trattamento dei leiomiomi (HIFUSB)

8 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità guidata da risonanza magnetica di leiomiomi. Braccio singolo, studio di fattibilità utilizzando il sistema a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica Symphony per il trattamento dei leiomiomi

Braccio singolo, primo studio di fattibilità sull'uomo che utilizza il sistema a ultrasuoni focalizzati guidato da risonanza magnetica Symphony per il trattamento dei leiomiomi. Lo studio dovrebbe maturare nell'arco di 12 mesi. Questo studio aiuterà a determinare la fattibilità dell'ablazione dei leiomiomi, misurata mediante termometria RM e imaging con contrasto migliorato. Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento, misurate dalla riduzione delle dimensioni del fibroma e dalla riduzione del punteggio di gravità dei sintomi e degli eventi avversi. Questo studio aiuterà a sviluppare futuri studi cardine utilizzando lo stesso dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. accessibilità del dispositivo MR-HFU ai fibromi che possono essere trattati almeno il 50% del volume del fibroma

  2. I fibromi selezionati per il trattamento soddisfano i seguenti criteri

    1. Il volume totale dell'ablazione pianificata di tutti i fibromi non deve superare i 500 ml E
    2. I fibromi completamente non rinforzanti non devono essere trattati
  3. Punteggio SSS trasformato >= 40
  4. Pre- o peri-menopausa, come indicato dalla valutazione clinica
  5. Peso < 140 kg o 310 libbre
  6. Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  7. Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  8. Dimensione uterina < 24 settimane
  9. Valutazione delle cellule cervicali mediante PAP: normale, SIL di grado BASSO, HPV a basso rischio o sottotipi ASCUS del tessuto cervicale
  10. Circonferenza della vita <110 cm o 43 pollici

Criteri di esclusione:

  1. Altra malattia pelvica (Altra massa, endometriosi, tumore ovarico, malattia pelvica acuta, adenomiosi significativa, sanguinamento prolungato che richiede ulteriore valutazione come determinato dal ginecologo della paziente)
  2. Test di gravidanza positivo
  3. Cicatrizzazione estesa lungo la parete addominale inferiore anteriore (>50% dell'area)
  4. Clip chirurgiche nel potenziale percorso del raggio HIFU
  5. Tatuaggi nel potenziale percorso del raggio HIFU
  6. RMN controindicata
  7. Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato (inclusa insufficienza renale)
  8. Calcificazione intorno o in tutto il tessuto uterino che può influenzare il trattamento
  9. Barriera di comunicazione
  10. Fibromi non quantificabili alla risonanza magnetica (ad esempio, casi multi-fibroma in cui le misurazioni del volume non sono fattibili)
  11. Fibromi peduncolati
  12. L'intestino si avvolge nel percorso del raggio ultrasonico
  13. Pazienti con incapacità di tollerare una posizione prona prolungata fino a 3 ore
  14. Paziente con condizioni mediche instabili
  15. Pazienti con coagulopatia o in corso di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM
Dispositivo: Symphony MRI guidato ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
L'uso della MRI-HIFU per l'ablazione dei leiomiomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di asportare il tessuto fibroma misurata dall'aumento della temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla termometria MRI
1 anno
La capacità di eseguire l'ablazione del tessuto fibroma indicata dal volume non perfuso (VPN)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare mediante imaging migliorato contrasto
1 anno
Sicurezza del sistema misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni ai tessuti al di fuori della zona di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni ai tessuti al di fuori della zona di trattamento.
1 anno
Sicurezza del sistema basata sul danno alla pelle misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni alla pelle nel volume di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni alla pelle nel volume di trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento per ridurre le dimensioni del fibroma
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del volume del fibroma in millilitri
1 anno
Efficacia del trattamento per ridurre le dimensioni del fibroma mediante NPV
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal volume non perfuso in millilitri
1 anno
Efficacia del trattamento per ridurre la gravità dei sintomi in base al punteggio di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei sintomi da quantificare mediante i punteggi di gravità dei sintomi (SSS) derivati ​​dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIFUSB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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