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Un programme communautaire de résilience des parents ayant perdu leur enfant unique

28 août 2023 mis à jour par: Anni Wang, Central South University

Mise en œuvre d'un programme communautaire de promotion de la résilience pour les parents ayant perdu leur enfant unique en Chine

Il s'agit d'une recherche participative communautaire visant à aider les parents ayant perdu un enfant unique à être plus heureux et plus résilients face au deuil. Il s'agit d'une recherche interventionnelle psycho-comportementale. Il y a deux programmes d'intervention dans cette étude. L'une est dérivée d'une psychothérapie étrangère, développée par un psychologue américain et dont on a témoigné l'efficacité dans la promotion du bonheur. Un autre est développé par les chercheurs sur la base de l'enquête transversale précédente et des entretiens avec ces parents endeuillés. Les chercheurs appliqueront un essai contrôlé randomisé pour témoigner et comparer ces deux programmes d'intervention dans une communauté chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

49 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (faits selon les documents officiels):

  1. a donné naissance à un seul enfant;
  2. n'a plus de naissance vivante ni d'enfant adopté ;
  3. la mère endeuillée est âgée de plus de 49 ans dans cette famille (âge médical maximal de fertilité en Chine).

Critère d'exclusion:

  1. souffrant de troubles mentaux graves ou de maladies physiques ;
  2. ne sont pas en mesure de terminer l'intervention ;
  3. ne sont pas en mesure de terminer le questionnaire ;
  4. avec un trouble fonctionnel de la mastication pour recueillir la déhydroépiandrostérone salivaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de psychothérapie positive
Ce bras bénéficiera d'une intervention psychologique positive de groupe élaborée à partir d'une psychothérapie étrangère.
Comportemental: Groupe de psychothérapie positive
Ce programme est élaboré à partir d'un programme de groupe étranger basé sur la psychologie positive. La thérapie de psychologie positive dure 8 semaines et comporte une intervention de groupe chaque semaine. Les thèmes de chaque semaine sont le démarrage, le don du temps, l'esprit positif, trois bonnes choses, un cœur reconnaissant, le train de vie, le service actif, la fin.
Expérimental: Groupe de thérapie de promotion de la résilience
Ce bras recevra une intervention de groupe sur la résilience développée à partir de nos résultats de recherche antérieurs.
Comportemental: Groupe de thérapie de promotion de la résilience
L'autre est développé à partir des résultats de recherche antérieurs de l'équipe de recherche. La thérapie de promotion de la résilience dure 8 semaines et comporte également une intervention de groupe chaque semaine. Les thèmes de chaque semaine sont le démarrage, l'entraide, la confiance en soi, les retours d'action de grâce, le soin de soi, la gestion émotionnelle, la fin.
Comparateur actif: Groupe d'activités de routine contrôlée
Cette branche continuera à participer aux activités communautaires conventionnelles.
Autre: Activité de routine contrôlée
Les activités communautaires conventionnelles sont considérées comme un comparateur actif pour le groupe contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résilience psychologique
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
La résilience psychologique est une sorte de capacité à rebondir face à l'adversité mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC). Il s'agit d'une échelle autodéclarée en additionnant 25 éléments et le score total varie de 0 à 100, avec un score plus reflète une plus grande résilience. Les différences dans deux cadres de temps sont les changements de résilience psychologique.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
La dépression peut faire référence à une humeur dépressive au cours des deux dernières semaines à chaque évaluation mesurée par l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS). reflète une dépression plus élevée. Les différences dans les délais sont des changements de dépression.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Modification du bien-être subjectif
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Un sentiment de bonheur mesuré par l'indice Campbell de bien-être (IWB). Il s'agit d'une échelle autodéclarée en additionnant 8 éléments et le score total varie de 2,1 à 14,7, avec un score plus élevé reflète un bien-être subjectif plus élevé. Les différences dans les délais sont des changements de bien-être subjectif.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Changement d'évitement social
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Le phénomène selon lequel une personne est absente de l'interaction sociale normale avec les autres, mesuré par l'échelle d'évitement social et de détresse (SAD). Il s'agit d'une échelle autodéclarée en additionnant 14 éléments et le score total varie de 0 à 14, un score plus élevé reflétant l'évitement social. Les différences à l'intérieur de deux périodes sont les changements d'évitement social.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
La qualité du sommeil est une réponse de l'humeur au cours des derniers mois, mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Il s'agit d'une échelle autodéclarée, avec un score total supérieur à 19 reflétant un trouble du sommeil. Les différences au sein de chaque tranche de temps sont les changements de la qualité du sommeil.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Modification de la croissance post-traumatique
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
La croissance positive après une adversité mesurée par l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI). Il s'agit d'une échelle autodéclarée en additionnant 24 éléments et le score total varie de 0 à 120, un score plus élevé reflétant une plus grande croissance. Les différences dans les délais sont des changements de croissance post-traumatique.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Changement de comportement en matière de soins de santé
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Le comportement d'auto-soin d'une personne mesuré par Health Promoting Lifestyle Profile-Ⅱ (HPLP-Ⅱ). Il s'agit d'une échelle autodéclarée en additionnant 40 éléments en quatre dimensions. Le score total varie de 40 à 160, un score plus élevé reflétant un meilleur comportement en matière de soins de santé. Les différences dans les délais sont des changements de comportement en matière de soins de santé.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Modification de la concentration de déhydroépiandrostérone dans la salive
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention
Une sorte d'hormone qui reflète le stress psychologique de la personne recueillie par le tube de prélèvement de salive Sarstedt (nom de marque) en mâchant les bandes de coton stériles pendant 60 secondes. Il sera testé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec le numéro de kit HT81012 et le site d'origine au Canada PLlabs (nom de la société). Les différences dans les délais sont des changements de concentration de déhydroépiandrostérone dans la salive.
Pré-intervention, post-intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 1 an après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Central South University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Lors de notre précédente enquête sur le terrain, la plupart des participants, en tant que groupe vulnérable, ne sont pas disposés à partager leurs données personnelles avec le public. Par conséquent, nous ne savons pas si les participants recrutés accepteront de partager les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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