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Um programa de resiliência baseado na comunidade para pais que perderam filhos únicos

28 de agosto de 2023 atualizado por: Anni Wang, Central South University

Implementação de um programa de promoção de resiliência baseado na comunidade para pais de perda de filhos únicos na China

Esta é uma pesquisa participativa baseada na comunidade com o objetivo de ajudar os pais que perderam o filho único a serem mais felizes e resilientes após o luto. É uma pesquisa de intervenção psicocomportamental. Existem dois programas de intervenção neste estudo. Uma é derivada de uma psicoterapia estrangeira, desenvolvida por um psicólogo americano e tem sua eficácia comprovada na promoção da felicidade. Outro é desenvolvido pelos pesquisadores com base na pesquisa transversal anterior e entrevistas com os pais enlutados. Os pesquisadores aplicarão um ensaio controlado randomizado para testemunhar e comparar esses dois programas de intervenção em uma comunidade chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

49 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (feitos de acordo com os documentos oficiais):

  1. deu à luz apenas um filho;
  2. agora não tem filho nascido vivo ou adotivo;
  3. a mãe enlutada tem mais de 49 anos nesta família (idade medicamente máxima para fertilidade na China).

Critério de exclusão:

  1. com transtornos mentais graves ou doenças físicas;
  2. não são capazes de completar a intervenção;
  3. não conseguem terminar o questionário;
  4. com distúrbio funcional da mastigação para coletar saliva dehidroepiandrosterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia de psicologia positiva
A este braço será dada uma intervenção psicológica positiva em grupo desenvolvida a partir de uma psicoterapia estrangeira.
Comportamental: Grupo de terapia de psicologia positiva
Este programa é desenvolvido a partir de um programa de grupo estrangeiro baseado em psicologia positiva. A terapia de psicologia positiva dura 8 semanas, e tem uma intervenção em grupo em cada semana. Os temas de cada semana são start-up, presente de tempo, mente positiva, três coisas boas, um coração agradecido, trem de vida, serviço ativo, fim.
Experimental: Grupo de terapia de promoção de resiliência
Este braço receberá uma intervenção de grupo de resiliência desenvolvida a partir de nossos resultados de pesquisas anteriores.
Comportamental: Grupo de terapia de promoção de resiliência
O outro é desenvolvido a partir dos resultados de pesquisas anteriores da equipe de pesquisa. A terapia de promoção da resiliência tem a duração de 8 semanas, contando também com uma intervenção de grupo em cada semana. Os temas de cada semana são start-up, ajuda mútua, confiança em si mesmo, feedback de ação de graças, cuidado consigo mesmo, gerenciamento emocional, finalização.
Comparador Ativo: Grupo de atividades de rotina controlada
Este braço continuará a participar de atividades comunitárias convencionais.
Outro: Atividade de rotina controlada
As atividades comunitárias convencionais são vistas como um comparador ativo para o grupo controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de resiliência psicológica
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
A resiliência psicológica é um tipo de capacidade de se recuperar da adversidade medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). reflete maior resiliência. As diferenças dentro de dois períodos são as mudanças de resiliência psicológica.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de depressão
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
A depressão pode se referir ao humor depressivo nas últimas duas semanas em cada avaliação medida pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS). reflete maior depressão. As diferenças dentro dos prazos são mudanças de depressão.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Alteração do bem-estar subjetivo
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Um sentimento de felicidade medido pelo Índice Campbell de bem-estar (IWB). É uma escala autorrelatada somando 8 itens e a pontuação total varia de 2,1-14,7 com maior pontuação reflete maior bem-estar subjetivo. As diferenças dentro dos prazos são mudanças de bem-estar subjetivo.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Mudança de evitação social
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
O fenômeno de que uma pessoa está ausente da interação social normal com outras pessoas medido pela Esquiva Social e Escala de Angústia (SAD). É uma escala autorreferida somando 14 itens e a pontuação total varia de 0 a 14, sendo que a pontuação mais alta reflete evitação social. As diferenças dentro de dois períodos de tempo são as mudanças de evitação social.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Alteração da qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
A qualidade do sono é uma resposta do humor da pessoa no último mês, medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). É uma escala autorreferida, com escore total maior que 19 reflete distúrbio do sono. As diferenças dentro de cada intervalo de tempo são as mudanças na qualidade do sono.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Alteração do crescimento pós-traumático
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
O crescimento positivo após uma adversidade medido pelo Post Traumatic Growth Inventory (PTGI). É uma escala autorreferida pela soma de 24 itens e a pontuação total varia de 0 a 120, sendo que a pontuação mais alta reflete mais crescimento. As diferenças dentro dos prazos são mudanças de crescimento pós-traumático.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Mudança de comportamento de cuidados de saúde
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Comportamento de autocuidado de uma pessoa medido pelo Health Promoting Lifestyle Profile-Ⅱ( HPLP-Ⅱ). É uma escala de autorrelato somando 40 itens em quatro dimensões. A pontuação total varia de 40 a 160, sendo que a pontuação mais alta reflete um melhor comportamento de cuidados de saúde. As diferenças dentro dos prazos são mudanças de comportamento de cuidados de saúde.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Alteração da concentração de dehidroepiandrosterona na saliva
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção
Um tipo de hormônio que reflete o estresse psicológico da pessoa coletado pelo tubo de coleta de saliva Sarstedt (nome comercial), mastigando as tiras de algodão estéril por 60 segundos. Será testado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) com o número do kit HT81012 e local de origem no Canadá PLlabs (nome da empresa). As diferenças dentro dos prazos são mudanças na concentração de dehidroepiandrosterona na saliva.
Pré-intervenção, pós-intervenção, 3 meses após o término da intervenção, 1 ano após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Central South University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Em nossa investigação de campo anterior, a maioria dos participantes, como um grupo vulnerável, não está disposta a compartilhar seus dados pessoais com o público. Portanto, não temos certeza se os participantes recrutados concordarão em compartilhar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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