Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny program odporności dla rodziców, którzy stracili jedyne dziecko

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anni Wang, Central South University

Wdrożenie społecznościowego programu promocji odporności dla rodziców jedynaków w Chinach

Jest to oparte na społeczności badanie partycypacyjne, którego celem jest pomoc rodzicom, którzy stracili jedyne dziecko, aby byli szczęśliwsi i odporniejsi na żałobę. Jest to badanie interwencji psychobehawioralnej. W tym badaniu istnieją dwa programy interwencji. Jedna wywodzi się z zagranicznej psychoterapii, opracowanej przez amerykańskiego psychologa i została potwierdzona skuteczność w promowaniu szczęścia. Kolejna jest opracowywana przez badaczy na podstawie wcześniejszego badania przekrojowego i wywiadów z pogrążonymi w żałobie rodzicami. Naukowcy zastosują randomizowaną próbę kontrolną, aby zeznawać i porównywać te dwa programy interwencyjne w społeczności chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

49 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zgodnie z oficjalnymi dokumentami):

  1. urodziła tylko jedno dziecko;
  2. obecnie nie ma żywego urodzenia ani adoptowanego dziecka;
  3. pogrążona w żałobie matka ma w tej rodzinie ponad 49 lat (medycznie maksymalny wiek płodności w Chinach).

Kryteria wyłączenia:

  1. z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub chorobami somatycznymi;
  2. nie są w stanie zakończyć interwencji;
  3. nie są w stanie wypełnić kwestionariusza;
  4. z zaburzeniami czynności żucia do pobierania dehydroepiandrosteronu śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii psychologii pozytywnej
To ramię otrzyma pozytywną psychologiczną interwencję grupową opracowaną na podstawie zagranicznej psychoterapii.
Behawioralne: Grupa terapii psychologii pozytywnej
Ten program jest rozwinięty na podstawie zagranicznego programu grupowego opartego na psychologii pozytywnej. Terapia psychologii pozytywnej trwa 8 tygodni i obejmuje interwencje grupowe w każdym tygodniu. Tematy każdego tygodnia to start-up, podarunek czasu, pozytywny umysł, trzy dobre rzeczy, wdzięczne serce, pociąg życia, aktywna służba, zakończenie.
Eksperymentalny: Grupa terapii wzmacniającej odporność
To ramię otrzyma interwencję grupy odporności, opracowaną na podstawie naszych wcześniejszych wyników badań.
Behawioralne: Grupa terapii wzmacniającej odporność
Drugi jest rozwinięty na podstawie wcześniejszych wyników badań zespołu badawczego. Terapia wzmacniająca trwa 8 tygodni, aw każdym tygodniu odbywa się również interwencja grupowa. Tematy każdego tygodnia to start-up, wzajemna pomoc, zaufanie do siebie, dziękczynna informacja zwrotna, troska o siebie, zarządzanie emocjami, koniec.
Aktywny komparator: Kontrolowana rutynowa grupa aktywności
To ramię będzie nadal uczestniczyć w konwencjonalnych działaniach społeczności.
Inny: Kontrolowana rutynowa czynność
Konwencjonalne działania społeczności są postrzegane jako aktywny komparator dla grupy kontrolowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności psychicznej
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Odporność psychiczna to rodzaj zdolności do odbicia się od przeciwności losu, mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Jest to skala samoopisowa polegająca na zsumowaniu 25 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższym wynikiem odzwierciedla wyższą odporność. Różnice w obrębie dwóch ram czasowych to zmiany odporności psychicznej.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Depresja może odnosić się do nastroju depresyjnego w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy każdej ocenie mierzonej Skalą Depresji Zunga (SDS). Jest to skala samoopisowa, polegająca na zsumowaniu 20 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, z wyższym wynikiem odzwierciedla wyższą depresję. Różnice w ramach czasowych to zmiany depresji.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana subiektywnego samopoczucia
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Poczucie szczęścia mierzone Indeksem dobrego samopoczucia Campbella (IWB). Jest to skala samoopisowa składająca się z 8 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 2,1 do 14,7, z wyższym wynikiem odzwierciedla wyższy subiektywny dobrostan. Różnice w ramach czasowych są zmianami subiektywnego samopoczucia.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana unikania społecznego
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zjawisko polegające na tym, że dana osoba jest nieobecna w normalnych interakcjach społecznych z innymi, mierzona za pomocą skali unikania społecznego i dystresu (SAD). Jest to skala samoopisowa polegająca na zsumowaniu 14 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik odzwierciedla unikanie kontaktów towarzyskich. Różnice w dwóch przedziałach czasowych to zmiany unikania społecznego.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Jakość snu jest reakcją na nastrój w ostatnim miesiącu mierzony Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to skala samoopisowa, w której łączny wynik wyższy niż 19 odzwierciedla zaburzenia snu. Różnice w poszczególnych przedziałach czasowych to zmiany jakości snu.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Dodatni wzrost po przeciwnościach losu mierzony Inwentarzem Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI). Jest to skala samoopisowa polegająca na zsumowaniu 24 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy wzrost. Różnice w ramach czasowych to zmiany wzrostu potraumatycznego.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zachowanie osoby związane z dbaniem o siebie mierzone za pomocą Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie-Ⅱ(HPLP-Ⅱ). Jest to skala samoopisowa, polegająca na dodaniu 40 pozycji w czterech wymiarach. Całkowity wynik mieści się w przedziale 40-160, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze zachowanie w zakresie opieki zdrowotnej. Różnice w ramach czasowych to zmiany zachowań zdrowotnych.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Zmiana stężenia dehydroepiandrosteronu w ślinie
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji
Rodzaj hormonu, który odzwierciedla stres psychiczny danej osoby, zebrany przez probówkę do pobierania śliny Sarstedt (nazwa handlowa) poprzez żucie sterylnych bawełnianych pasków przez 60 sekund. Zostanie przetestowany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z numerem zestawu HT81012 i miejscem pochodzenia w Kanadzie PLlabs (nazwa firmy). Różnice w ramach czasowych to zmiany stężenia dehydroepiandrosteronu w ślinie.
Przedinterwencja, postinterwencja, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 1 rok po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Central South University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W naszym poprzednim badaniu terenowym większość uczestników, jako grupa podatna na zagrożenia, nie chce udostępniać publicznie swoich danych osobowych. Nie mamy więc pewności, czy zrekrutowani uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami