Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная программа устойчивости родителей, потерявших только детей

28 августа 2023 г. обновлено: Anni Wang, Central South University

Внедрение программы повышения устойчивости на уровне местных сообществ для родителей, потерявших только детей, в Китае

Это совместное исследование на уровне сообщества, направленное на то, чтобы помочь родителям, потерявшим единственного ребенка, стать более счастливыми и устойчивыми к тяжелой утрате. Это исследование психоповеденческого вмешательства. В этом исследовании есть две интервенционные программы. Один из них основан на зарубежной психотерапии, разработанной американским психологом, и доказал свою эффективность в достижении счастья. Другой разработан исследователями на основе предыдущего перекрестного опроса и интервью с родителями, потерявшими близких. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить и сравнить эти две программы вмешательства в китайском сообществе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

49 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (составлены в соответствии с официальными документами):

  1. родила только одного ребенка;
  2. в настоящее время не имеет живорожденного или усыновленного ребенка;
  3. в этой семье скорбящая мать старше 49 лет (максимальный с медицинской точки зрения возраст для фертильности в Китае).

Критерий исключения:

  1. при серьезных психических расстройствах или соматических заболеваниях;
  2. не в состоянии завершить вмешательство;
  3. не могут заполнить анкету;
  4. при функциональном расстройстве жевания для сбора дегидроэпиандростерона слюны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа позитивной психологии
Этому направлению будет предоставлена ​​позитивная психологическая групповая интервенция, разработанная на основе зарубежной психотерапии.
Поведенческий: Группа позитивной психологии
Эта программа разработана на основе зарубежной групповой программы, основанной на позитивной психологии. Терапия позитивной психологии длится 8 недель, и каждую неделю проводится групповое вмешательство. Темы каждой недели: начало, подарок времени, позитивный настрой, три хороших дела, благодарное сердце, жизненный путь, активное служение, завершение.
Экспериментальный: Терапевтическая группа повышения устойчивости
Этой группе будет предоставлено вмешательство группы устойчивости, разработанное на основе наших предыдущих результатов исследования.
Поведенческий: Терапевтическая группа повышения устойчивости
Другой разработан на основе предыдущих результатов исследований исследовательской группы. Терапия повышения устойчивости длится 8 недель, и каждую неделю проводится групповое вмешательство. Темы каждой недели: начало, взаимопомощь, доверие к себе, благодарственная обратная связь, забота о себе, управление эмоциями, завершение.
Активный компаратор: Группа контролируемой рутинной деятельности
Это подразделение будет продолжать участвовать в обычных общественных мероприятиях.
Другой: Контролируемая рутинная деятельность
Обычная общественная деятельность рассматривается как активный компаратор для контролируемой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологической устойчивости
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Психологическая устойчивость - это своего рода способность оправляться от невзгод, измеряемая по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Это шкала, о которой сообщают сами, путем сложения 25 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 100, с более высоким баллом. отражает более высокую устойчивость. Различия в пределах двух временных рамок – это изменения психологической устойчивости.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена депрессии
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Депрессия может относиться к депрессивному настроению в последние две недели при каждой оценке, измеренной по Шкале самооценки депрессии Цунга (SDS). отражает более высокую депрессию. Различия во временных рамках — это изменения депрессии.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение субъективного самочувствия
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Чувство счастья измеряется с помощью индекса благополучия Кэмпбелла (IWB). Это шкала самооценки, состоящая из 8 пунктов, а общий балл варьируется от 2,1 до 14,7, с более высоким баллом отражает более высокое субъективное благополучие. Различия во временных рамках заключаются в изменении субъективного самочувствия.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение социального избегания
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Феномен отсутствия человека в нормальном социальном взаимодействии с другими, измеряемый по Шкале социального избегания и стресса (SAD). Это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 14, причем более высокий балл отражает избегание общения. Различия в пределах двух временных рамок — это изменения социального избегания.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение качества сна
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Качество сна — это реакция на настроение человека за последний месяц, измеряемое с помощью индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI). Это шкала самооценки, где общий балл выше 19 отражает расстройство сна. Различия в каждом временном промежутке — это изменения качества сна.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение посттравматического роста
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Положительный рост после невзгод, измеренный с помощью опросника посттравматического роста (PTGI). Это шкала самооценки, состоящая из 24 пунктов, и общий балл колеблется от 0 до 120, где более высокий балл отражает больший рост. Различия во временных рамках – это изменения посттравматического роста.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение отношения к здоровью
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Поведение человека в отношении ухода за собой измеряется Профилем образа жизни, способствующего укреплению здоровья-Ⅱ (HLPP-Ⅱ). Это шкала самооценки, состоящая из 40 пунктов в четырех измерениях. Общий балл колеблется от 40 до 160, причем более высокий балл отражает лучшее отношение к здоровью. Различия во временных рамках — это изменения поведения в сфере здравоохранения.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Изменение концентрации дегидроэпиандростерона в слюне
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства
Своего рода гормон, который отражает психологический стресс человека, собранный пробиркой для сбора слюны Sarstedt (торговая марка) путем жевания стерильных хлопковых полосок в течение 60 секунд. Он будет протестирован с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с номером набора HT81012 и сайтом происхождения в Канаде PLlabs (название компании). Различия во времени заключаются в изменении концентрации дегидроэпиандростерона в слюне.
До вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца после окончания вмешательства, через 1 год после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Central South University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В нашем предыдущем полевом расследовании большинство участников как уязвимая группа не желали делиться своими личными данными с общественностью. Следовательно, мы не уверены, согласятся ли завербованные участники поделиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками