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Ein gemeinschaftsbasiertes Resilienzprogramm für alleinerziehende Eltern

28. August 2023 aktualisiert von: Anni Wang, Central South University

Implementierung eines gemeinschaftsbasierten Resilienz-Förderprogramms für Alleinerziehende ohne Eltern in China

Dies ist eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung, die darauf abzielt, den Einzelkindeltern zu helfen, glücklicher und widerstandsfähiger gegenüber Trauer zu sein. Es ist eine psycho-behaviorale Interventionsforschung. Es gibt zwei Interventionsprogramme in dieser Studie. Die eine stammt aus einer ausländischen Psychotherapie, die von einem amerikanischen Psychologen entwickelt wurde und deren Wirksamkeit bei der Förderung von Glück bezeugt wurde. Eine andere wird von den Forschern basierend auf der vorherigen Querschnittsbefragung und Interviews mit diesen hinterbliebenen Eltern entwickelt. Die Forscher werden randomisierte kontrollierte Studien anwenden, um diese beiden Interventionsprogramme in einer chinesischen Gemeinde zu belegen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gemäß den offiziellen Dokumenten):

  1. hat nur ein Kind geboren;
  2. hat jetzt kein lebend geborenes oder adoptiertes Kind;
  3. die hinterbliebene Mutter ist in dieser Familie älter als 49 Jahre (medizinisches Höchstalter für Fruchtbarkeit in China).

Ausschlusskriterien:

  1. mit schweren psychischen Störungen oder körperlichen Erkrankungen;
  2. nicht in der Lage sind, den Eingriff abzuschließen;
  3. sind nicht in der Lage, den Fragebogen zu beenden;
  4. mit kaufunktionsstörung zu sammeln speichel dehydroepiandrosteron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapiegruppe Positive Psychologie
Dieser Arm erhält eine positive psychologische Gruppenintervention, die aus einer ausländischen Psychotherapie entwickelt wurde.
Verhalten: Therapiegruppe Positive Psychologie
Dieses Programm wurde aus einem ausländischen Gruppenprogramm entwickelt, das auf positiver Psychologie basiert. Die positive psychologische Therapie dauert 8 Wochen und hat jede Woche eine Gruppenintervention. Die Themen jeder Woche sind Start-up, Zeitgeschenk, positiver Geist, drei gute Dinge, ein dankbares Herz, Lebenszug, aktives Dienen, Abschluss.
Experimental: Therapiegruppe Resilienzförderung
Dieser Arm erhält eine Resilienz-Gruppenintervention, die aus unseren bisherigen Forschungsergebnissen entwickelt wurde.
Verhalten: Therapiegruppe Resilienzförderung
Die andere wurde aus früheren Forschungsergebnissen des Forschungsteams entwickelt. Die Therapie zur Resilienzförderung dauert 8 Wochen und beinhaltet zusätzlich jede Woche eine Gruppenintervention. Die Themen jeder Woche sind Start-up, gegenseitige Hilfe, Vertrauen in sich selbst, dankbares Feedback, Für sich selbst sorgen, emotionales Management, Abschluss.
Aktiver Komparator: Kontrollierte Routineaktivitätsgruppe
Dieser Zweig wird weiterhin an konventionellen Gemeinschaftsaktivitäten teilnehmen.
Sonstiges: Kontrollierte Routinetätigkeit
Herkömmliche Gemeinschaftsaktivitäten werden als aktiver Komparator für kontrollierte Gruppen angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastbarkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Psychologische Resilienz ist eine Art Fähigkeit, sich von Widrigkeiten zu erholen, gemessen an der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Es ist eine selbstberichtete Skala, bei der 25 Elemente addiert werden und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht, mit höherer Punktzahl spiegelt eine höhere Belastbarkeit wider. Die Unterschiede innerhalb von zwei Zeitrahmen sind die Veränderungen der psychischen Belastbarkeit.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Depression kann sich auf die depressive Stimmung in den letzten zwei Wochen bei jeder Bewertung beziehen, die mit der Zung Self-rating Depression Scale (SDS) gemessen wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, bei der 20 Punkte addiert werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, mit höherer Punktzahl spiegelt eine höhere Depression wider. Die Unterschiede innerhalb der Zeitrahmen sind Veränderungen der Depression.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Ein Glücksgefühl, gemessen durch den Campbell-Index des Wohlbefindens (IWB). Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, bei der 8 Punkte addiert werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 2,1 und 14,7 liegt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres subjektives Wohlbefinden wider. Die Unterschiede innerhalb der Zeiträume sind Änderungen des subjektiven Wohlbefindens.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung der sozialen Vermeidung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Das Phänomen, dass eine Person von der normalen sozialen Interaktion mit anderen abwesend ist, gemessen an der Social Avoidance and Distress Scale (SAD). Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, bei der 14 Punkte addiert werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 liegt, wobei eine höhere Punktzahl soziale Vermeidung widerspiegelt. Die Unterschiede innerhalb zweier Zeitrahmen sind die Veränderungen der sozialen Vermeidung.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Die Schlafqualität ist eine Reaktion auf die eigene Stimmung im letzten Monat, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, wobei eine Gesamtpunktzahl von mehr als 19 eine Schlafstörung widerspiegelt. Die Unterschiede innerhalb jedes Zeitrahmens sind die Veränderungen der Schlafqualität.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Veränderung des posttraumatischen Wachstums
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Das positive Wachstum nach einer Widrigkeit, gemessen durch das Post Traumatic Growth Inventory (PTGI). Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, bei der 24 Punkte addiert werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120 liegt, wobei eine höhere Punktzahl mehr Wachstum widerspiegelt. Die Unterschiede innerhalb der Zeitrahmen sind Veränderungen des posttraumatischen Wachstums.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Änderung des Pflegeverhaltens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Das Self-Care-Verhalten einer Person, gemessen durch das Health Promoting Lifestyle Profile-Ⅱ (HPLP-Ⅱ). Es handelt sich um eine selbstberichtete Skala, bei der 40 Elemente in vier Dimensionen addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 bis 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsversorgungsverhalten widerspiegelt. Die Unterschiede innerhalb der Zeitrahmen sind Änderungen des Gesundheitsversorgungsverhaltens.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Konzentrationsänderung von Dehydroepiandrosteron im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Eine Art Hormon, das den psychischen Stress der Person widerspiegelt, das durch das Speichelsammelröhrchen von Sarstedt (Markenname) gesammelt wird, indem die sterilen Baumwollstreifen 60 Sekunden lang gekaut werden. Es wird mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit der Kit-Nummer HT81012 und dem Ursprungsort in Kanada PLlabs (Firmenname) getestet. Die Unterschiede innerhalb der Zeitrahmen sind Änderungen der Dehydroepiandrosteron-Konzentration im Speichel.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs, 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Central South University

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Beschreibung des IPD-Plans

In unserer vorherigen Felduntersuchung waren die meisten Teilnehmer als gefährdete Gruppe nicht bereit, ihre personenbezogenen Daten an die Öffentlichkeit weiterzugeben. Daher sind wir nicht sicher, ob die rekrutierten Teilnehmer einer Weitergabe der Daten zustimmen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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