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Un programma di resilienza basato sulla comunità di genitori perdenti con figli unici

28 agosto 2023 aggiornato da: Anni Wang, Central South University

Attuazione di un programma di promozione della resilienza basato sulla comunità per i genitori con figli unici in perdita in Cina

Si tratta di una ricerca partecipativa basata sulla comunità che mira ad aiutare i genitori di un figlio unico ad essere più felici e resistenti al lutto. È una ricerca di intervento psico-comportamentale. Ci sono due programmi di intervento in questo studio. Uno è derivato da una psicoterapia straniera, sviluppata da uno psicologo americano e ne è stata testimoniata l'efficacia nel promuovere la felicità. Un altro è stato sviluppato dai ricercatori sulla base del precedente sondaggio trasversale e delle interviste con quei genitori in lutto. I ricercatori applicheranno uno studio controllato randomizzato per testimoniare e confrontare questi due programmi di intervento in una comunità cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (realizzati secondo i documenti ufficiali):

  1. ha partorito un solo figlio;
  2. ora non ha nati vivi o figli adottivi;
  3. la madre in lutto ha più di 49 anni in questa famiglia (età massima dal punto di vista medico per la fertilità in Cina).

Criteri di esclusione:

  1. con gravi disturbi mentali o malattie fisiche;
  2. non sono in grado di completare l'intervento;
  3. non sono in grado di completare il questionario;
  4. con disturbo funzionale della masticazione per raccogliere la saliva deidroepiandrosterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di psicoterapia positiva
Questo braccio riceverà un intervento psicologico di gruppo positivo sviluppato da una psicoterapia straniera.
Comportamentale: Gruppo di psicoterapia positiva
Questo programma è sviluppato da un programma di gruppo straniero basato sulla psicologia positiva. La terapia psicologica positiva dura 8 settimane e prevede un intervento di gruppo ogni settimana. I temi di ogni settimana sono avvio, dono del tempo, mente positiva, tre cose buone, cuore grato, treno della vita, servizio attivo, conclusione.
Sperimentale: Gruppo di terapia per la promozione della resilienza
A questo braccio verrà assegnato un intervento di gruppo di resilienza sviluppato dai nostri precedenti risultati di ricerca.
Comportamentale: Gruppo di terapia per la promozione della resilienza
L'altro è sviluppato dai precedenti risultati della ricerca del gruppo di ricerca. La terapia di promozione della resilienza dura 8 settimane e prevede anche un intervento di gruppo ogni settimana. I temi di ogni settimana sono avvio, aiuto reciproco, fiducia in se stessi, feedback di ringraziamento, cura di sé, gestione emotiva, conclusione.
Comparatore attivo: Gruppo di attività di routine controllate
Questo braccio continuerà a partecipare alle attività comunitarie convenzionali.
Altro: Attività di routine controllata
Le attività comunitarie convenzionali sono viste come un comparatore attivo per il gruppo controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della resilienza psicologica
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
La resilienza psicologica è una sorta di capacità di riprendersi dalle avversità misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). È una scala auto-riportata sommando 25 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggio più alto riflette una maggiore resilienza. Le differenze all'interno di due tempi sono i cambiamenti della resilienza psicologica.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
La depressione può riferirsi all'umore depressivo nelle ultime due settimane ad ogni valutazione misurata dalla Zung Self-rating Depression Scale (SDS). È una scala auto-riportata sommando 20 elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80, con un punteggio più alto riflette una maggiore depressione. Le differenze nei tempi sono cambiamenti di depressione.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Una sensazione di felicità misurata dall'indice di benessere Campbell (IWB). È una scala auto-riportata sommando 8 elementi e il punteggio totale varia da 2,1 a 14,7, con un punteggio più alto riflette un benessere soggettivo più elevato. Le differenze nei tempi sono cambiamenti del benessere soggettivo.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento dell'evitamento sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Il fenomeno per cui una persona è assente dalla normale interazione sociale con gli altri misurato dalla Social Avoidance and Distress Scale (SAD). È una scala auto-riportata sommando 14 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che riflette l'evitamento sociale. Le differenze all'interno di due tempi sono i cambiamenti dell'evitamento sociale.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
La qualità del sonno è una risposta del proprio umore nell'ultimo mese misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). È una scala auto-riportata, con un punteggio totale superiore a 19 che riflette il disturbo del sonno. Le differenze all'interno di ogni periodo di tempo sono i cambiamenti della qualità del sonno.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Alterazione della crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
La crescita positiva dopo un'avversità misurata dal Post Traumatic Growth Inventory (PTGI). È una scala auto-riportata sommando 24 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 120, con un punteggio più alto che riflette una maggiore crescita. Le differenze nei tempi sono cambiamenti della crescita post-traumatica.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Modifica del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Il comportamento di cura di sé di una persona misurato dal profilo dello stile di vita che promuove la salute-Ⅱ (HPLP-Ⅱ). È una scala auto-riportata sommando 40 elementi in quattro dimensioni. Il punteggio totale varia da 40 a 160, con un punteggio più alto che riflette un migliore comportamento sanitario. Le differenze nei tempi sono cambiamenti del comportamento sanitario.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Cambiamento di concentrazione di deidroepiandrosterone nella saliva
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento
Una sorta di ormone che riflette lo stress psicologico della persona raccolto dal tubo di raccolta della saliva Sarstedt (marchio) masticando le strisce di cotone sterili per 60 secondi. Sarà testato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con numero di kit HT81012 e sito di origine in Canada PLlabs (nome dell'azienda). Le differenze nei tempi sono cambiamenti della concentrazione di deidroepiandrosterone nella saliva.
Pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo aver terminato l'intervento, 1 anno dopo aver terminato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Central South University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nella nostra precedente indagine sul campo, la maggior parte dei partecipanti, in quanto gruppo vulnerabile, non è disposta a condividere i propri dati personali con il pubblico. Pertanto, non siamo sicuri se i partecipanti reclutati accetteranno di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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