Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fællesskabsbaseret modstandsdygtighedsprogram for enebarnsforældre

28. august 2023 opdateret af: Anni Wang, Central South University

Implementering af et fællesskabsbaseret program til fremme af modstandsdygtighed over for enebørnstabsforældre i Kina

Dette er en samfundsbaseret, deltagende forskning, der har til formål at hjælpe forældre med tab af enebørn til at blive lykkeligere og modstandsdygtige over for sorg. Det er en psyko-adfærdsmæssig interventionsforskning. Der er to interventionsprogrammer i denne undersøgelse. Den ene er afledt af en udenlandsk psykoterapi, udviklet af en amerikansk psykolog og er blevet vidnet om effektiviteten til at fremme lykke. En anden er udviklet af forskerne baseret på den tidligere tværsnitsundersøgelse og interviews med de efterladte forældre. Forskerne vil anvende randomiseret kontrolleret forsøg til at vidne og sammenligne disse to interventionsprogrammer i et kinesisk samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Yangguang Tianshi Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

49 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (lavet i henhold til de officielle dokumenter):

  1. kun har født et barn;
  2. har nu ingen levende fødsel eller adoptivbarn;
  3. den efterladte mor er ældre end 49 år i denne familie (medicinsk maksimal alder for fertilitet i Kina).

Ekskluderingskriterier:

  1. med alvorlige psykiske lidelser eller fysiske sygdomme;
  2. ikke er i stand til at fuldføre interventionen;
  3. er ikke i stand til at afslutte spørgeskemaet;
  4. med tyggefunktionel lidelse for at opsamle spyt dehydroepiandrosteron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv psykologisk terapigruppe
Denne arm vil få en positiv psykologisk gruppeintervention udviklet fra en udenlandsk psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk terapigruppe
Dette program er udviklet fra et udenlandsk gruppeprogram baseret på positiv psykologi. Den positive psykologiske terapi varer 8 uger, og har en gruppeintervention i hver uge. Hver uges temaer er opstart, tidsgave, positivt sind, tre gode ting, et taknemmeligt hjerte, livtog, aktiv tjeneste, afslutning.
Eksperimentel: Resiliensfremmende terapigruppe
Denne arm vil blive givet en resiliensgruppeintervention udviklet fra vores tidligere forskningsresultater.
Adfærdsmæssigt: Resiliensfremmende terapigruppe
Den anden er udviklet fra forskerholdets tidligere forskningsresultater. Den robusthedsfremmende terapi varer 8 uger, og har desuden en gruppeintervention i hver uge. Hver uges temaer er opstart, gensidig hjælp, tillid til dig selv, taksigelse feedback, omsorg for dig selv, følelsesmæssig ledelse, afslutning.
Aktiv komparator: Kontrolleret rutineaktivitetsgruppe
Denne arm vil fortsætte med at deltage i konventionelle samfundsaktiviteter.
Andet: Kontrolleret rutineaktivitet
Konventionelle fællesskabsaktiviteter ses som en aktiv komparator for kontrollerede grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af psykologisk modstandskraft
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Psykologisk robusthed er en form for evne til at komme tilbage fra modgang målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 25 punkter sammen, og den samlede score spænder fra 0-100 med højere score afspejler højere modstandsdygtighed. Forskellene inden for to tidsramme er ændringerne i psykologisk modstandskraft.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depression
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Depression kan referere til depressiv stemning i de seneste to uger ved hver vurdering målt ved Zung Self-rating Depression Scale (SDS). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 20 punkter sammen, og den samlede score spænder fra 20-80 med højere score afspejler højere depression. Forskellene inden for tidsrammer er ændringer af depression.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af subjektivt velbefindende
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
En følelse af lykke målt ved Campbell Index of well-being (IWB). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 8 elementer sammen, og den samlede score spænder fra 2,1-14,7, med højere score afspejler højere subjektivt velvære. Forskellene inden for tidsrammer er ændringer i subjektivt velbefindende.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af social undgåelse
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Fænomenet, at en person er fraværende fra normal social interaktion med andre målt ved Social Avoidance and Distress Scale (SAD). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 14 elementer sammen, og den samlede score spænder fra 0-14, hvor højere score afspejler social undgåelse. Forskellene inden for to tidsrammer er ændringerne i social undgåelse.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af sovekvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Sovekvaliteten er et svar på ens humør i den seneste måned målt ved Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI). Det er en selvrapporteret skala, med en samlet score højere end 19 afspejler søvnforstyrrelser. Forskellene inden for hver tidsramme er ændringerne i sovekvaliteten.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af posttraumatisk vækst
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Den positive vækst efter en modgang målt ved Post Traumatic Growth Inventory (PTGI). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 24 elementer sammen, og den samlede score spænder fra 0-120, hvor højere score afspejler mere vækst. Forskellene inden for tidsrammer er ændringer af posttraumatisk vækst.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af sundhedsvæsenets adfærd
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
En persons egenomsorgsadfærd målt ved Health Promoting Lifestyle Profile-Ⅱ( HPLP-Ⅱ). Det er en selvrapporteret skala ved at lægge 40 elementer sammen i fire dimensioner. Den samlede score spænder fra 40-160, med højere score afspejler bedre sundhedspleje adfærd. Forskellene inden for tidsrammer er ændringer i sundhedsvæsenets adfærd.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
Ændring af koncentrationen af ​​dehydroepiandrosteron i spyt
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention
En slags hormon, der afspejler personens psykologiske stress, opsamlet af Sarstedt(Mærkenavn) spytopsamlingsrør ved at tygge de sterile bomuldsstrimler i 60 sekunder. Det vil blive testet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med kitnummer på HT81012 og oprindelsessted i Canada PLlabs (firmanavn). Forskellene inden for tidsrammer er ændringer i dehydroepiandrosteronkoncentrationen i spyt.
Præ-intervention, post-intervention, 3 måneder efter afsluttet intervention, 1 år efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Central South University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I vores tidligere feltundersøgelse er de fleste deltagere, som en sårbar gruppe, ikke villige til at dele deres personlige data til offentligheden. Derfor er vi ikke sikre på, om de rekrutterede deltagere vil acceptere at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger