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Distance de suture du bord de la plaie, 2 mm vs 5 mm

20 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Résultat esthétique de la distance de suture cuticulaire (2 mm contre 5 mm) à partir du bord de la plaie lors de la fermeture de plaies linéaires sur la tête et le cou : un essai comparatif efficace de plaie fendue en aveugle par un évaluateur randomisé.

Cette étude vise à déterminer si l'espacement des sutures cutanées interrompues affecte l'esthétique de la plaie chirurgicale sur le visage et le cou. En d'autres termes, les enquêteurs aimeraient déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice esthétiquement plus attrayante : de nombreuses sutures très proches ou des sutures moins nombreuses et plus espacées. Les chercheurs souhaitent comparer les effets d'un espacement de deux à cinq millimètres entre les sutures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sutures sont la norme de soins dans la réparation des plaies cutanées. La majorité des reconstructions chirurgicales après une chirurgie micrographique de Mohs et des excisions chirurgicales standard nécessitent deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée). La couche profonde se dissout naturellement tandis que la couche supérieure peut nécessiter un retrait si des sutures non résorbables sont utilisées. Cette étude vise à déterminer si l'espacement des sutures cutanées interrompues affecte l'esthétique de la plaie chirurgicale sur le visage et le cou. En d'autres termes, les enquêteurs aimeraient déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice esthétiquement plus attrayante : de nombreuses sutures très proches ou des sutures moins nombreuses et plus espacées. Les chercheurs souhaitent comparer les effets d'un espacement de deux à cinq millimètres entre les sutures. Il est possible que des sutures moins nombreuses et plus espacées laissent plus d'espace ouvert dans la plaie, laissant plus de tension pour tirer sur ces quelques sutures, encourageant peut-être la plaie à se déhiscer et rendant plus difficile le rapprochement des bords de la plaie, ce qui donne une cicatrice moins esthétique. par rapport à la mise en place de nombreuses sutures très proches qui réduiraient la tension et se rapprocheraient probablement mieux des bords de la plaie, ce qui donnerait une cicatrice plus attrayante sur le plan esthétique. D'un autre côté, les enquêteurs peuvent constater que l'espacement des sutures n'a aucun effet sur l'esthétique de la plaie et que placer moins de sutures plus espacées est beaucoup plus efficace en termes de temps. Les enquêteurs peuvent également constater que l'effet de l'espacement des sutures sur l'esthétique de la plaie dépend de la tension de la plaie. Par exemple, peut-être que la stimulation de la suture n'aurait aucun effet sur l'esthétique d'une plaie sans tension, cependant, pour une plaie sous haute tension, il est possible que de nombreuses sutures très proches donnent de meilleurs résultats esthétiques pour les raisons énumérées ci-dessus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le tronc et les extrémités avec fermeture primaire prévue
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Handicapé mental
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 4 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide placée à 2 mm d'intervalle
La plaie fermée avec des sutures espacées de 2 millimètres sera traitée selon un schéma de suture cutanée simple et interrompu
Dispositif: Suture intestinale à absorption rapide
La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène
Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide placée à 5 mm d'intervalle
La plaie fermée avec des sutures espacées de 5 millimètres sera traitée selon un schéma de suture cutanée simple et interrompu
Dispositif: Suture intestinale à absorption rapide
La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Posas du patient
Délai: 3 mois après la procédure
Nom de l'échelle : Patient Observer Scar Assessment Score. L'échelle mesure six paramètres de cicatrices, chacun utilisant un système de notation en 10 points (les six catégories sont additionnées pour obtenir le score POSAS - les totaux vont de 6 à 60), 1 représentant une peau normale et 10 représentant la cicatrice la plus grave imaginable.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de cicatrice
Délai: 3 mois après la procédure

Un critère d'évaluation secondaire comprendra la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté.

Cette mesure sera rapportée en mm
3 mois après la procédure
Érythème
Délai: 3 mois après la procédure
Si la moitié de la cicatrice a plus d'érythème associé, cela sera noté. Le nombre de personnes atteintes d'érythème après le traitement sera signalé.
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1115596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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