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Effet de la metformine et des probiotiques chez les patientes en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

31 janvier 2019 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effet de la metformine et des probiotiques chez les patientes en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude parallèle randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité sur les paramètres cliniques et biologiques des femmes SOPK en âge de procréer après une administration de metformine et/ou de probiotiques pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les probiotiques sont des bactéries vivantes qui offrent un avantage pour la santé à l'hôte lorsqu'elles sont administrées en quantités adéquates. La supplémentation en probiotiques est sans danger et a démontré des effets bénéfiques pour les maladies métaboliques telles que l'obésité et le diabète. Dans cette étude, environ 90 femmes en âge de procréer atteintes du SOPK seront inscrites. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : comprimés de metformine (0,5 g tid po), poudre de probiotiques ProMetS (4 g qN po), comprimés de metformine (0,5 g tid po) et poudre de probiotiques ProMetS (4 g qN po), pour 12 semaines. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant et après le traitement. Les niveaux de glucose à jeun, les niveaux d'insuline à jeun, les niveaux d'hormones sexuelles, les profils lipidiques sériques, les marqueurs d'inflammation, d'autres paramètres liés au métabolisme et les changements du microbiote intestinal et des cellules immunitaires seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Préménopause entre 18 et 40 ans.
  2. SOPK diagnostiqué défini selon les critères de diagnostic de Rotterdam 2003.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant la grossesse et la période de lactation.
  2. Insuffisance significative de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la maladie mentale, de l'infection grave, de l'anémie grave, de la maladie cardiaque grave et de la neutropénie.
  3. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois.
  4. Symptômes de toute infection lors du dépistage.
  5. Immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  6. Utilisation de produits contenant des prébiotiques ou des probiotiques au cours des 3 derniers mois.
  7. Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère peptique, le syndrome du côlon irritable, une maladie intestinale inflammatoire ou un autre trouble gastro-intestinal).
  8. Conditions médicales ou maladies susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou de confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Médicament: Poudre de probiotiques ProMetS
4g (2 bandes) de poudre de probiotiques ProMetS administrés par voie orale tous les soirs
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Médicament: Comprimés de metformine
0,5 g (1 comprimé) de comprimés de metformine administrés trois fois par jour par voie orale avant les repas
EXPÉRIMENTAL: Metformine et Probiotiques
Médicament: 1. Comprimés de metformine ; 2. Poudre de probiotiques ProMetS
  1. 0,5 g (1 comprimé) de comprimés de metformine administrés trois fois par jour par voie orale avant les repas ;
  2. 4g (2 bandes) de poudre de probiotiques ProMetS administrés par voie orale tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du cycle menstruel
Délai: 12 semaines
Les patients seront tenus de maintenir un calendrier menstruel et d'enregistrer leur température corporelle basale pendant la durée de l'étude et de remplir un questionnaire avant et après l'étude. Le questionnaire portera sur les dates, la durée et la quantité du cycle menstruel.
12 semaines
Amélioration de l'hirsutisme
Délai: 12 semaines
Les scores de Ferriman et Gallwey modifiés (scores m-FG) seront mesurés avant et après l'étude. Un score M-FG > 8 est considéré comme un hirsutisme et lorsque le score est plus élevé, le symptôme est plus grave.
12 semaines
Amélioration du score d'acné
Délai: 12 semaines
L'évaluation visuelle de l'acné à l'aide de grades "léger/modéré/sévère" sera évaluée avant et après l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux d'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux sériques d'hormone lutéinisante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux sériques d'estradiol
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux de testostérone sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Profils lipidiques sériques
Délai: 12 semaines
y compris les triglycérides (mmol/L), le cholestérol total (mmol/L), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
12 semaines
Marqueurs d'inflammation
Délai: 12 semaines
dont protéine C-réactive (mg/L)
12 semaines
Cellules immunitaires
Délai: 12 semaines
y compris le nombre et la fréquence des sous-populations de lymphocytes T comme les cellules T régulatrices (Treg) (/ml), les cellules T auxiliaires (Th) (/ml)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PCOS2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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