Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en probiotica bij patiënten in de reproductieve leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom

31 januari 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effect van metformine en probiotica bij patiënten in de reproductieve leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde, parallelle studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op de klinische en biologische parameters van vrouwen met PCOS in de reproductieve leeftijd na een toediening van metformine en/of probiotica gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende bacteriën die de gastheer een gezondheidsvoordeel bieden als ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend. Probiotische suppletie is veilig voor gebruik en heeft gunstige effecten aangetoond voor stofwisselingsziekten zoals obesitas en diabetes. In deze studie zullen ongeveer 90 vrouwen in de vruchtbare leeftijd met PCOS worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Metforminetabletten (0,5g driemaal daags), ProMetS probioticapoeder (4g qN po), Metforminetabletten (0,5g driemaal daags) en ProMetS probioticapoeder (4g qN po), voor 12 weken. Voor en na de behandeling worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Nuchtere glucosespiegels, nuchtere insulinespiegels, geslachtshormoonspiegels, serumlipidenprofielen, ontstekingsmarkers, andere metabolisch gerelateerde parameters en verandering van darmmicrobiota en immuuncellen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzaal tussen 18-40 jaar.
  2. Gediagnosticeerde PCOS gedefinieerd als Rotterdamse diagnostische criteria uit 2003.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens de zwangerschap en lactatieperiode.
  2. Significante verminderde leverfunctie, verminderde nierfunctie, geestesziekte, ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, ernstige hartziekte en neutropenie.
  3. Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden.
  4. Symptomen van een infectie bij screening.
  5. Immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva.
  6. Gebruik van producten die prebiotica of probiotica bevatten in de laatste 3 maanden.
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte (zoals maagzweer, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornis).
  8. Medische aandoeningen of ziekten die de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden of onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Geneesmiddel: ProMetS probiotica poeder
Elke avond 4 g (2 strips) ProMetS probioticapoeder oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Metformine
Geneesmiddel: Metformine tabletten
0,5 g (1 pil) Metformine-tabletten driemaal daags oraal toegediend vóór de maaltijd
EXPERIMENTEEL: Metformine en probiotica
Geneesmiddel: 1. Metformine-tabletten; 2. ProMetS probioticapoeder
  1. 0,5 g (1 pil) Metformine-tabletten driemaal daags oraal vóór de maaltijd toegediend;
  2. Elke avond 4 g (2 strips) ProMetS probioticapoeder oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten moeten een menstruatiekalender bijhouden en hun basale lichaamstemperatuur registreren voor de duur van het onderzoek en worden gevraagd om voor en na het onderzoek een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst heeft betrekking op de data, duur en hoeveelheid van de menstruatiecyclus.
12 weken
Verbetering van hirsutisme
Tijdsspanne: 12 weken
Gewijzigde Ferriman- en Gallwey-score (m-FG-scores) worden voor en na de studie gemeten. M-FG-score > 8 wordt beschouwd als hirsutisme en wanneer de score hoger is, is het symptoom ernstiger.
12 weken
Verbetering van de acnescore
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele beoordeling van acne met behulp van "lichte/matige/ernstige" cijfers zal voor en na het onderzoek worden beoordeeld.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere insuline niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum luteïniserend hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serumlipidenprofielen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief triglyceriden (mmol/L), totaal cholesterol (mmol/L), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
12 weken
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief C-reactief proteïne (mg/L)
12 weken
Immune cellen
Tijdsspanne: 12 weken
inclusief aantal en frequentie van T-cel subpopulaties zoals T-regulerende (Treg) cellen (/ml), T-helper (Th) cellen (/ml)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCOS2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen