Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект метформина и пробиотиков у пациенток репродуктивного возраста с синдромом поликистозных яичников

31 января 2019 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Эффект метформина и пробиотиков у пациенток репродуктивного возраста с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное параллельное исследование

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности в отношении клинических и биологических параметров у женщин репродуктивного возраста с СПКЯ после 12-недельного приема метформина и/или пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пробиотики — это живые бактерии, которые приносят пользу здоровью хозяина при введении в адекватных количествах. Пробиотические добавки безопасны для использования и продемонстрировали положительный эффект при метаболических заболеваниях, таких как ожирение и диабет. В этом исследовании примут участие около 90 женщин репродуктивного возраста с СПКЯ. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: таблетки метформина (0,5 г 3 раза в день перорально), порошок пробиотиков ProMetS (4 г qN перорально), таблетки метформина (0,5 г 3 раза в день перорально) и порошок пробиотиков ProMetS (4 г qN перорально), для 12 недель. Образцы крови и стула будут взяты до и после лечения. Будут оцениваться уровни глюкозы натощак, уровни инсулина натощак, уровни половых гормонов, профили липидов сыворотки, маркеры воспаления, другие параметры, связанные с метаболизмом, а также изменения микробиоты кишечника и иммунных клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-25-83-105302
  • Электронная почта: zhudldr@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пременопауза в возрасте 18-40 лет.
  2. Диагностированный СПКЯ определен как диагностические критерии Роттердама 2003 года.

Критерий исключения:

  1. В период беременности и лактации.
  2. Значительное нарушение функции печени, нарушение функции почек, психические заболевания, тяжелые инфекции, тяжелая анемия, тяжелые заболевания сердца и нейтропения.
  3. Применение антибиотиков в течение 3 мес.
  4. Симптомы любой инфекции при скрининге.
  5. Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов.
  6. Использование продуктов, содержащих пребиотики или пробиотики, в течение последних 3 месяцев.
  7. Предыдущие операции или заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или другое желудочно-кишечное расстройство).
  8. Медицинские состояния или заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Лекарство: Пробиотики ProMetS в порошке
4 г (2 полоски) порошка пробиотиков ProMetS перорально каждый вечер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
Лекарство: Метформин таблетки
Таблетки метформина по 0,5 г (1 таблетка) принимают 3 раза в день внутрь перед едой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин и пробиотики
Лекарство: 1. Метформин в таблетках; 2. Порошок пробиотиков ProMetS
  1. Таблетки метформина по 0,5 г (1 таблетка) принимают внутрь 3 раза в сутки до еды;
  2. 4 г (2 полоски) порошка пробиотиков ProMetS перорально каждый вечер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение менструального цикла
Временное ограничение: 12 недель
Пациентки должны будут вести менструальный календарь и записывать свою базальную температуру тела на протяжении всего исследования, а также заполнять анкеты до и после исследования. Анкета будет охватывать даты менструального цикла, продолжительность и количество.
12 недель
Улучшение гирсутизма
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированная оценка Ферримана и Голвея (оценка m-FG) будет измеряться до и после исследования. Показатель M-FG > 8 считается гирсутизмом, и когда показатель выше, симптом более серьезный.
12 недель
Улучшение оценки акне
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная оценка акне с использованием оценок «легкая/умеренная/тяжелая» будет оцениваться до и после исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
включая триглицериды (ммоль/л), общий холестерин (ммоль/л), холестерин липопротеинов низкой плотности (ммоль/л) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ммоль/л)
12 недель
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель
в т.ч. С-реактивный белок (мг/л)
12 недель
Иммунные клетки
Временное ограничение: 12 недель
включая количество и частоту субпопуляций Т-клеток, таких как Т-регуляторные (Treg) клетки (/мл), Т-хелперные (Th) клетки (/мл)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCOS2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками