Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu a probiotik u pacientů v reprodukčním věku se syndromem polycystických vaječníků

31. ledna 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinek metforminu a probiotik u pacientů v reprodukčním věku se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, paralelní studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost na klinické a biologické parametry žen s PCOS v reprodukčním věku po 12týdenním podávání metforminu a/nebo probiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika jsou živé bakterie, které při podávání v přiměřeném množství poskytují hostiteli zdravotní přínos. Probiotická suplementace je bezpečná a má prokázané příznivé účinky na metabolická onemocnění, jako je obezita a diabetes. Do této studie bude zařazeno asi 90 žen v reprodukčním věku s PCOS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: tablety metforminu (0,5 g tid po), prášek probiotik ProMetS (4 g qN po), tablety metforminu (0,5 g tid po) a prášek probiotik ProMetS (4 g qN po), pro 12 týdnů. Vzorky krve a stolice budou odebrány před a po léčbě. Budou hodnoceny hladiny glukózy nalačno, hladiny inzulínu nalačno, hladiny pohlavních hormonů, sérové ​​lipidové profily, markery zánětu, další metabolické parametry a změna střevní mikroflóry a imunitních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauza ve věku 18-40 let.
  2. Diagnostikovaný PCOS definovaný jako diagnostická kritéria z roku 2003 v Rotterdamu.

Kritéria vyloučení:

  1. V období těhotenství a kojení.
  2. Významná porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, duševní onemocnění, těžká infekce, těžká anémie, závažné srdeční onemocnění a onemocnění neutropenie.
  3. Užívání antibiotik do 3 měsíců.
  4. Příznaky jakékoli infekce při screeningu.
  5. Imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků.
  6. Užívání přípravků obsahujících prebiotika nebo probiotika během posledních 3 měsíců.
  7. Předchozí operace nebo onemocnění trávicího traktu v anamnéze (jako je peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha).
  8. Zdravotní stavy nebo nemoci, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Lék: ProMetS probiotický prášek
4 g (2 proužky) probiotického prášku ProMetS podávané perorálně každou noc
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Lék: Tablety metforminu
0,5 g (1 pilulka) metforminových tablet podávaných třikrát denně perorálně před jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin a probiotika
Lék: 1. tablety metforminu; 2. ProMetS probiotický prášek
  1. 0,5 g (1 pilulka) metforminových tablet podávaných třikrát denně perorálně před jídlem;
  2. 4 g (2 proužky) probiotického prášku ProMetS podávané perorálně každou noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou muset udržovat menstruační kalendář a zaznamenávat svou bazální tělesnou teplotu po dobu trvání studie a budou požádáni o vyplnění dotazníku před a po studii. Dotazník bude zahrnovat data, trvání a množství menstruačního cyklu.
12 týdnů
Zlepšení hirsutismu
Časové okno: 12 týdnů
Modifikované Ferrimanovo a Gallweyovo skóre (m-FG skóre) bude měřeno před a po studii. M-FG skóre > 8 je považováno za hirsutismus a když je skóre vyšší, symptom je závažnější.
12 týdnů
Zlepšení skóre akné
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální hodnocení akné pomocí stupňů "mírné/střední/závažné" bude hodnoceno před a po studii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny luteinizačního hormonu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profily sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
včetně triglyceridů (mmol/l), celkového cholesterolu (mmol/l), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mmol/l) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mmol/l)
12 týdnů
Značky zánětu
Časové okno: 12 týdnů
včetně C-reaktivního proteinu (mg/l)
12 týdnů
Imunitní buňky
Časové okno: 12 týdnů
včetně počtu a frekvence subpopulací T-buněk, jako jsou T-regulační (Treg) buňky (/ml), T-pomocné (Th) buňky (/ml)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCOS2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Tablety metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení